1 拼音
qī yè shén ān piàn
2 七叶神安片药典标准
2.1 品名
七叶神安片
Qiye Shen'an Pian
2.2 处方
三七叶总皂苷50g
2.3 制法
取三七叶总皂苷，与适量辅料制成颗粒，压制成500片或1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色至棕黄色；味苦、微甜。
2.5 鉴别
取人参皂苷Rb1,对照品、人参皂苷Rb3对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法试验，吸取上述两种对照品溶液及[含量测定]项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb3峰计算应不低于6000。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0~19 | 30→35 | 70→65 |
| 19~21 | 35→50 | 65→50 |
| 21~26 | 50 | 50 |
2.7.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rb3对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于含三七叶总皂苷100mg），置100ml具塞锥形瓶中，精密加入乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3（ C53H90O22）计，规格（1）不得少于5.0mg；规格（2）不得少于10.0mg。
2.8 功能与主治
益气安神，活血止痛。用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷。
2.9 用法与用量
口服。一次50～100mg，一日3次。饭后服或遵医嘱。
2.10 规格
每片含三七叶总皂苷（1）50mg （2）100mg
2.11 贮藏
密封。
2.12 附：三七叶总皂苷
本品为从三七叶中提取的总皂苷。
2.12.1 [制法]
取三七叶，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2（60℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，滤过，脱色，脱色液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2（60℃），干燥，即得。
2.12.2 [性状]
本品为浅黄色至棕黄色，味苦后微甜，有引湿性。
2.12.3 [鉴别]
（1）取本品，加醋酐1ml使溶解，沿试管壁滴加硫酸1～2滴，显紫红色，摇匀放置后显紫色。
（2）取本品，照七叶神安片[鉴别]项下试验，应显相同的结果。
2.12.4 [检查]
2.12.4.1 干燥失重
取本品在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。
2.12.4.2 炽灼残渣
不得过4.0%（2010年版药典一部附录ⅨJ）。
2.12.5 [含量测定]
取本品50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照七叶神安片[含量测定]项下的方法试验，即得。
本品含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3（C53H90O22）计，不得少于10%。
2.12.6 [贮藏]
遮光，密闭。
2.12.7 [制剂]
七叶神安片
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 七叶神安片中药部颁标准
3.1 拼音名
Qiye Shen'an Pian
3.2 标准编号
WS3-B-1475-93
本品为三七叶中提取的总皂甙制成的片。
3.3 制法
取三七叶总皂甙 50g及辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.4 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色；味苦、后微甜。
3.5 鉴别
（1）取本品 1片，研细，取适量（约相当于三七叶甙 5mg）加水 5ml 用力振摇 1分钟，放置，产生的泡沫为液体量的 1／3 以上，静置10分钟不消失。
（2）取本品 1片，研细，取少量粉末，加醋酐数滴溶解，再加硫酸数滴，显暗紫色。?
（3）取本品 1片，研细，加甲醇 5ml使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取三七叶甙对照品，加甲醇制成每 1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 57页）试验，吸取上述两种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇- 醋酸-水（4:1:5） 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶，于 105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
3.7 含量与测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三七叶甙 0. 22g）置50ml量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液精密量取续滤液25ml，置 250ml碘量瓶中，精密加入溴液（0.1mol／L） 5ml，加盐酸 5 ml，立即超声振荡30分钟（超声时水温保持在15～20℃），取出，立即加碘化钾试液 5 ml，放置暗处15分钟，加氯仿 2ml，用硫化硫酸钠液（0.1mol／L） 滴定至近终点时，加入淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol／L） 相当于 26.98mg的人参皂甙Rb3 （C53H90O22）。 本品含三七叶总皂甙以人参皂甙Rb 3（C53H90O22）计算，应为标示量的85.0 ～110.0 %。
3.8 功能与主治
益气安神，活血止痛，止血。用于心气不足，失眠，心悸，胸痹心痛，或肿痛，痈肿疮毒及出血症。
3.9 用法与用量
口服，一次50～ 100mg ，一日 3次；饮后服或遵医嘱。
3.10 规格
（1）50mg
（2） 100mg
3.11 贮藏
遮光，密封。
4 七叶神安片说明书
4.1 药品名称
七叶神安片
4.2 药品汉语拼音
Qiye Shen'an Pian
4.3 剂型
每片含三七叶总皂苷50mg，100mg。
4.4 性状
七叶神安片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色至棕黄色；味苦、微甜。
4.5 七叶神安片的主要成份
三七叶总皂苷。
4.6 七叶神安片的功能主治
益气安神，活血止痛。用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷。
4.7 七叶神安片的用法用量
口服，一次50～100mg，一天3次，饭后服用，或遵医嘱。
4.8 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.感冒发热病人不宜服用。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
4.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.10 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。