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七叶神安片

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1 拼音

qī yè shén ān piàn

2 七叶神安片药典标准

2.1 品名

七叶神安片

Qiye Shen'an Pian

2.2 处方

三七叶总皂苷50g

2.3 制法

取三七叶总皂苷,与适量辅料制成颗粒,压制成500片或1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色至棕黄色;味苦、微甜。

2.5 鉴别

人参皂苷Rb1,对照品、人参皂苷Rb3对照品,分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法试验,吸取上述两种对照品溶液及[含量测定]项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb3峰计算应不低于6000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~19  30→35  70→65
 19~21  35→50  65→50
 21~26  50  50

2.7.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rb3对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于含三七叶总皂苷100mg),置100ml具塞锥形瓶中,精密加入乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3( C53H90O22)计,规格(1)不得少于5.0mg;规格(2)不得少于10.0mg。

2.8 功能与主治

益气安神,活血止痛。用于心气不足心血瘀阻所致的心悸失眠胸痛胸闷

2.9 用法与用量

口服。一次50~100mg,一日3次。饭后服或遵医嘱。

2.10 规格

每片含三七叶总皂苷(1)50mg (2)100mg

2.11 贮藏

密封

2.12 附:三七叶总皂苷

本品为从三七叶中提取的总皂苷。

2.12.1 [制法]

取三七叶,加水煎煮两次,每次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,滤过,脱色,脱色液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2(60℃),干燥,即得。

2.12.2 [性状]

本品为浅黄色至棕黄色,味苦后微甜,有引湿性。

2.12.3 [鉴别]

(1)取本品,加醋酐1ml使溶解,沿试管壁滴加硫酸1~2滴,显紫红色,摇匀放置后显紫色。

(2)取本品,照七叶神安片[鉴别]项下试验,应显相同的结果。

2.12.4 [检查]

2.12.4.1 干燥失重

取本品在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ G)。

2.12.4.2 炽灼残渣

不得过4.0%(2010年版药典一部附录ⅨJ)。

2.12.5 [含量测定]

取本品50mg,精密称定,置10ml量瓶中,用乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照七叶神安片[含量测定]项下的方法试验,即得。

本品含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3(C53H90O22)计,不得少于10%。

2.12.6 [贮藏]

遮光,密闭。

2.12.7 [制剂]

七叶神安片

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 七叶神安片中药部颁标准

3.1 拼音名

Qiye Shen'an Pian

3.2 标准编号

WS3-B-1475-93

本品为三七叶中提取的总皂甙制成的片。

3.3 制法

取三七叶总皂甙 50g及辅料适量,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显浅黄色;味苦、后微甜。

3.5 鉴别

(1)取本品 1片,研细,取适量(约相当于三七叶甙 5mg)加水 5ml 用力振摇 1分钟,放置,产生的泡沫为液体量的 1/3 以上,静置10分钟不消失。

(2)取本品 1片,研细,取少量粉末,加醋酐数滴溶解,再加硫酸数滴,显暗紫色。?

(3)取本品 1片,研细,加甲醇 5ml使溶解,滤过,作为供试品溶液。另取三七叶甙对照品,加甲醇制成每 1ml含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 57页)试验,吸取上述两种溶液各 5μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇- 醋酸-水(4:1:5) 的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶,于 105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

3.7 含量与测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于三七叶甙 0. 22g)置50ml量瓶中,加水溶解稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液精密量取续滤液25ml,置 250ml碘量瓶中,精密加入溴液(0.1mol/L) 5ml,加盐酸 5 ml,立即超声振荡30分钟(超声时水温保持在15~20℃),取出,立即加碘化钾试液 5 ml,放置暗处15分钟,加氯仿 2ml,用硫化硫酸钠液(0.1mol/L) 滴定至近终点时,加入淀粉指示液 2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每 1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L) 相当于 26.98mg的人参皂甙Rb3 (C53H90O22)。 本品含三七叶总皂甙以人参皂甙Rb 3(C53H90O22)计算,应为标示量的85.0 ~110.0 %。

3.8 功能与主治

益气安神,活血止痛,止血。用于心气不足,失眠,心悸,胸痹心痛,或肿痛,痈肿疮毒及出血症。

3.9 用法与用量

口服,一次50~ 100mg ,一日 3次;饮后服或遵医嘱。

3.10 规格

(1)50mg

(2) 100mg

3.11 贮藏

遮光,密封。

4 七叶神安片说明书

4.1 药品名称

七叶神安片

4.2 药品汉语拼音

Qiye Shen'an Pian

4.3 剂型

每片含三七叶总皂苷50mg,100mg。

4.4 性状

七叶神安片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色至棕黄色;味苦、微甜。

4.5 七叶神安片的主要成份

三七叶总皂苷。

4.6 七叶神安片的功能主治

益气安神,活血止痛。用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷。

4.7 七叶神安片的用法用量

口服,一次50~100mg,一天3次,饭后服用,或遵医嘱。

4.8 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。

3.感冒发热病人不宜服用。

4.有高血压心脏病、肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:中成药循环系统药物药物循环系统中成药
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  • 评论总管
    2019/10/19 1:29:33 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:50:08 (GMT+08:00)
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