1 拼音
qiū shuǐ xiān jiǎn piàn
2 英文参考
Colchicine Tablets
3 秋水仙碱片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
秋水仙碱片
3.1.2 汉语拼音
Qiushuixianjian Pian
3.1.3 英文名
Colchicine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含秋水仙碱(C22H25NO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置50ml(0.5mg规格)或100ml(1mg规格)量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水适量”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以水200ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取秋水仙碱对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg(0.5mg规格)或5μg(1mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl(5mg规格)或各50μl(1mg规格),分别注入液相色谱仪,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(40:60)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按秋水仙碱峰计算不低于5000,秋水仙碱与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于秋水仙碱1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇1小时使秋水仙碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取秋水仙碱对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗痛风药,抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)0.5mg (2)1mg
3.9 贮藏
遮晃,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版