氢氧化铝

1 拼音

qīng yǎng huà lǚ

2 英文参考

alumina trihydrate[21世纪双语科技词典]

aluminum hydroxide[朗道汉英字典]

aluminium hydroxide[湘雅医学专业词典]

3 国家基本药物

与氢氧化铝有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 氢氧化铝药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

氢氧化铝

4.1.2 汉语拼音

Qingyanghualu

4.1.3 英文名

Dried Aluminium Hydroxide

4.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为以氢氧化铝为主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸盐，含氢氧化铝[Al（OH）₃]不得少于76.5%。

4.3 性状

本品为白色粉末；无臭，无味。

本品在水或乙醇中不溶；在稀无机酸或氢氧化钠溶液中溶解。

4.4 鉴别

取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

4.5 检查

4.5.1 制酸力

取本品约0.12g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L） 50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于250ml。

4.5.2 碱金属碳酸盐

取本品0.20g，加新沸过的冷水10ml，混匀后，滤过，滤液中加酚酞指示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉红色应消失。

4.5.3 氯化物

取本品0.10g，加稀硝酸6ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀释成20ml，滤过；分取滤液5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。

4.5.4 硫酸盐

取本品0.1g，加稀盐酸3ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀释成50ml，滤过；取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。

4.5.5 镉

取本品0.50g两份，一份中加硝酸4ml，煮沸溶解后，放冷，定量转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另一份中精密加标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉1.0μg的溶液）1ml，同法操作，取续滤液作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第二法），在228.8nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。

4.5.6 汞

取本品1.0g两份，分别置50ml量瓶中，一份中加盐酸4ml摇匀后，加水25ml摇匀，加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用水稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另一份中精密加标准汞溶液（精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含汞2.0μg的溶液）1ml，同法操作，取续滤液作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第二法），在253.6nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。

4.5.7 重金属

取本品1.0g，加盐酸5ml，置水浴上蒸发至干，再加水5ml，搅匀，继续蒸发至近干时，搅拌使成干燥的粉末，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水10ml，微温溶解后，滤过，滤液中加水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。

4.5.8 砷盐

取本品0.20g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001%）。

4.6 含量测定

取本品约0.6g，精密称定，加盐酸与水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05m01/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml．用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于3.900mg的Al（OH）₃。

4.7 类别

抗酸药。

4.8 贮藏

密封保存。

4.9 制剂

（1）氢氧化铝片  （2）氢氧化铝凝胶  （3）复方氢氧化铝片

4.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 氢氧化铝说明书

5.1 药品名称

氢氧化铝

5.2 英文名称

Aluminium Hydroxide

5.3 别名

胃舒平；干燥氢氧化铝；Dried Aluminium Hydroxide

5.4 分类

消化系统药物 > 制酸及胃黏膜保护药

5.5 剂型

1.片剂：每片0.3g；

2.凝胶：10%。

5.6 性状

白色无晶形粉末；无臭，无味。在水或乙醇中不溶，在稀无机酸或氢氧化钠溶液中溶解。

5.7 氢氧化铝的药理作用

氢氧化化铝是典型且常用的抗酸药，具有抗酸、吸着、局部止血和保护溃疡面等作用。氢氧化化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，但对胃酸的分泌没有直接影响，其抗酸作用缓慢而持久。氢氧化化铝的中和、缓冲作用可导致胃内容物的pH值升高，从而使胃酸过多的症状得以缓解。但须指出，其中和酸的能力比含镁制剂和碳酸钙低，比碳酸铝、碳酸双羟铝钠高。氢氧化化铝与胃酸作用时，产生的氯化铝有收敛作用，可局部止血，但也可能引起便秘。氢氧化化铝与胃酸作用时，产生的氯化铝有收敛作用，可局部止血，但也可能引起便秘。氢氧化化铝还与胃液混合形成凝胶，覆盖在溃疡表面形成一层保护膜，起机械保护作用。此外，由于铝离子在肠内与磷酸盐结合成不溶解的磷酸铝自粪便排出，故尿毒症患者服用大剂量氢氧化化铝后可减少肠道磷酸盐的吸收，从而减轻酸血症（但同时应注意上述副作用）。

5.8 氢氧化铝的药代动力学

氢氧化化铝少量在胃内转变为可溶性的氯化铝自胃肠道吸收，由尿排泄。大部分以磷酸铝、碳酸铝及脂肪酸盐类形式自粪便排出；氢氧化铝起效缓慢，在胃内作用时效的长短与胃排空的快慢有关。空腹服药作用可持续20～30min，餐后1～2h服药作用时效可延长至3h。

5.9 氢氧化铝的适应证

1.能缓解胃酸过多而合并的反酸等症状，适用于胃溃疡及十二指肠溃疡、反流性食管炎、上消化道出血的治疗。

2.与钙剂和维生素D合用时可治疗新生儿低钙血症（手足搐搦症）。

5.10 氢氧化铝的禁忌证

1.骨折患者不宜服用。

2.低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜服用。

3.早产儿及婴幼儿不宜使用（因为婴幼儿极易吸收铝，有造成铝中毒的危险）。

4.有胆汁、胰液等强碱性消化液分泌不足或排泄障碍者不宜使用。

5.11 注意事项

1.（1）肾功能不全者。（2）长期便秘者。

2.阑尾炎或急腹症时，服用氢氧化化铝可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险。

3.由于氢氧化化铝片剂不如凝胶效果好，故以凝胶常用。

4.治疗胃出血时宜用氢氧化化铝凝胶剂，因片剂可与血液凝成块阻塞肠道。

5.用于中和胃酸时，必须在餐后1～2h服用。

6.服用氢氧化铝后1～2h内应避免摄入其他药物。

7.因氢氧化铝能妨碍磷的吸收，故不宜长期大剂量使用。若需长期服用，应在饮食中酌加磷酸盐。

8.为防止便秘可与三硅酸镁或氧化化镁交替服用。

9.肾功能异常的患者服用氢氧化铝时应特别注意体内铝蓄积的危险性。如果血清中铝含量超过150μg/ml，或出现脑病先兆，应立即停药。对透析的患者，透析液中铝含量不能超过10μg/ml。

5.12 氢氧化铝的不良反应

1.常见便秘，与剂量有关。长期大剂量服用，可致严重便秘，甚至可形成粪结块，引起肠梗阻。铝也可能引起血清胆酸浓度增加，这种作用具有剂量、时间依赖性，同时伴随着胆汁流量的降低，可诱发肝、胆功能异常。

2.代谢/内分泌系统：氢氧化化铝可与肠内的磷酸盐离子结合，形成不溶性磷酸铝，后者不被胃肠道吸收，从而导致血清内磷酸盐浓度下降，而钙的含量上升，造成钙、磷代谢异常，影响骨质形成。长期大量服用，可导致低磷血症、骨质疏松和骨软化症等。

3.神经/精神系统：氢氧化化铝少量在胃内转变为可溶性的氯化铝自胃肠道吸收，肾功能不全者可导致血中铝离子浓度升高。肾功能衰竭患者长期服用氢氧化铝，可引起铝中毒，出现精神症状，特别是对接受血液透析的患者，可产生透析性痴呆，表现为肌肉疼痛抽搐、神经质或烦躁不安、味觉异常、呼吸变慢以及极度疲乏无力等症状。

4.血液系统：肾功能不全者可导致血中铝离子浓度升高，而铝是造成肾病晚期的患者贫血的主要原因之一。对患有尿毒症的患者，过量的铝可能引起小细胞低色素性贫血，这可能是由于血红蛋白的合成被抑制、酶活性下降及铁的利用率下降所引起的。减少氢氧化铝用量或并用铁胺螯合剂可有效地纠正这一症状。

5.皮肤：服用氢氧化铝期间，对铝比较敏感的患者注射白喉、破伤风类毒类毒素和百日咳菌菌苗（DTP三联疫苗）时，注射部位往往会出现瘙痒、湿疹样病变和色素沉着。

5.13 氢氧化铝的用法用量

1.氢氧化化铝凝胶：每次5～8ml，每天3次，一般于餐前1h服。病情严重时剂量可加倍。

2.氢氧化化铝片：每次0.6～0.9g，每天3次，一般于餐前1h服。

5.14 药物相互作用

1.与西咪替丁或雷尼替丁联用，对解除十二指肠溃疡疼痛症状有效，但一般不提倡两者在1h内同用，因可使西咪替丁或雷尼替丁的吸收减少。

2.氢氧化铝含多价铝离子，可与四环素类药物形成络合物而影响其吸收，故两者不宜联用。

3.氢氧化铝可通过多种机制干扰华法林、双香豆素、奎宁、奎尼丁、氯丙嗪、普萘洛尔、吲哚美辛、异烟肼、铁盐、巴比妥类药物的吸收或消除，使上述药物的疗效受到影响，应尽量避免同时使用。

4.用量大时可吸附胆盐，因而减少脂溶性维生素的吸收，使其血药浓度下降，两者应尽量避免同时使用。

5.与洋地黄苷类药物联用时，可影响后者的吸收，使其血药浓度下降，两者应尽量避免同时使用。

6.与肠溶片同用时，可使肠溶衣加快溶解，对胃和十二指肠有刺激作用。

7.透析患者同时服用别嘌醇和氢氧化化铝，可引起血清尿酸含量急剧上升，这可能是由于氢氧化铝减少别嘌醇吸收所致。

8.铝制剂与枸橼酸盐联用可能有特殊的危险性，有研究表明两者联用可能导致血铝含量的急剧上升。

5.15 专家点评

氢氧化铝为制酸和收敛药。主要用于胃酸过多、胃及十二指肠溃疡等症。疗效显著，使用安全，不良反应少，为抗酸药一线药物。长期服用可产生便秘，肾功能不全时，可能使血中铝离子升高。长期服用有可能引起痴呆等，老年人应特别注意。