氢溴酸右美沙芬颗粒_氢溴酸右美沙芬颗粒的药典标准

1 拼音

qīng xiù suān yòu měi shā fēn kē lì

2 英文参考

Dextromethorphan Hydrobromide Granules

3 氢溴酸右美沙芬颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸右美沙芬颗粒

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Youmeishafen Keli

3.1.3 英文名

Dextromethorphan Hydrobromide Granules

3.2 含量或效价规定

本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，即显黄绿色。

（2）取鉴别（1）项下剩余的滤液，显溴化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1袋的内容物，置100ml量瓶（15mg规格）或50ml量瓶（7.5mg规格）中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀）－乙腈（70：30）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取本品10袋的内容物，精密称定，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以1.051，即得。