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氢溴酸西酞普兰片

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1 拼音

qīng xiù suān xī tài pǔ lán piàn

2 英文参考

Citalopram Hydrobromide Tablets[2010年版药典]

3 氢溴酸西酞普兰片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸西酞普兰片

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Xitaipulan Pian

3.1.3 英文名

Citalopram Hydrobromide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氢溴酸西酞普兰西酞普兰(C20H21FN2O)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品显有机氟化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量,加流动相使氢溴酸西酞普兰溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸西酞普兰1.25mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,作为对照溶液。另取氢溴酸西酞普兰对照品约5mg,加高碘酸钾0.1g与冰醋酸2ml,置水浴中加热回流30分钟,取出,放冷,加水5ml,加热煮沸使溶液颜色消退,放冷,加20%氢氧化钾溶液3ml,摇匀,取上清液约5ml,加流动相20ml稀释,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%醋酸缓冲液(取醋酸钠1g,加水800ml使溶解,加三乙胺6ml,摇匀,用冰醋酸调节pH值至4.6,加水至1000 ml) -乙腈(80:20)为流动相;检测波长为239nm;柱温为45℃。取系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,氢溴酸西酞普兰峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.9)的分离度应大于1.8。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置200ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使氢溴酸西酞普兰溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氢溴酸西酞普兰对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含西酞普兰20μg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%醋酸盐缓冲溶液(取醋酸钠1g,加水800ml使溶解,加三乙胺6ml,摇匀,用冰醋酸调节pH值至4.6,加水至1000ml)-乙腈(72:28)为流动相;检测波长为239nm。取有关物质项下的系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,氢溴酸西酞普兰峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.9)的分离度应符合要求。理论板数按氢溴酸西酞普兰峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于西酞普兰20mg),置200ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使氢溴酸西酞普兰溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸西酞普兰对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西酞普兰0.1mg的溶液,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,结果乘以0.8004,即得。

3.7 类别

抗抑郁药

3.8 规格

20mg(按C20H21FN2O计)

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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开放分类:抗抑郁药
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  • 评论总管
    2020/1/24 4:56:41 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 16:42:02 (GMT+08:00)
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