氢溴酸后马托品_氢溴酸后马托品的药典标准

1 拼音

qīng xiù suān hòu mǎ tuō pǐn

2 英文参考

homatropine hydrobromide[朗道汉英字典]

3 氢溴酸后马托品药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸后马托品

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Houmatuopin

3.1.3 英文名

Homatropine Hydrobromide

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₆H₂₁NO₃·HBr 356.26

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1αH，5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C₁₆H₂₁NO₃·HBr不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，遇光易变质。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

3.6 鉴别

（1）取有关物质检查项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取氢溴酸后马托品对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1172图）一致。

（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.5g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml，应变为黄色。

3.7.2 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品约5mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取10ml，置100ml量瓶中，加供试品溶液0.5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g，加己烷磺酸钠（C₆H₁₃SO₃Na）6.4g，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.7]－甲醇（67：33）为流动相；柱温为40℃；检测波长为210nm。取系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪，氢溴酸后马托品峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求，氢溴酸后马托品峰的拖尾因子应不大于2.0。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加醋酐－冰醋酸（7：3）30ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.63mg的C₁₆H₂₁NO₃·HBr。