1 拼音
qīng xiù suān dōng làng dàng jiǎn piàn
2 英文参考
Scopolamine Hydrobromide Tablets
3 氢溴酸东莨菪碱片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氢溴酸东莨菪碱片
3.1.2 汉语拼音
Qingxiusuan Donglangdangjian Pian
3.1.3 英文名
Scopolamine Hydrobromide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg),置离心管中,加乙醇2ml,振摇提取后,离心,取上清液置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置10ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.25%十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算不低于6000。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱0.75mg),置25ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸东莨菪碱对照品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.026mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.141,即得。
3.7 类别
抗胆碱药。
3.8 规格
0.3mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版