氢溴酸东莨菪碱片

目录

1 拼音

qīng xiù suān dōng làng dàng jiǎn piàn

2 英文参考

Scopolamine Hydrobromide Tablets

3 氢溴酸东莨菪碱片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸东莨菪碱片

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Donglangdangjian Pian

3.1.3 英文名

Scopolamine Hydrobromide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg),置离心管中,加乙醇2ml,振摇提取后,离心,取上清液置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,置10ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.25%十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算不低于6000。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱0.75mg),置25ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸东莨菪碱对照品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.026mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.141,即得。

3.7 类别

抗胆碱药。

3.8 规格

0.3mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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