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氢溴酸达非那新

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1 氢溴酸达非那新说明书

1.1 药品名称

氢溴酸达非那新

1.2 英文名称

Darifenacin

1.3 氢溴酸达非那新的别名

达非那新;Darifenacin Hydronbromide;Enablex

1.4 分类

泌尿系统药物 > 其他

1.5 剂型

7.5mg/片;15mg/片。15~30℃避光保存

1.6 氢溴酸达非那新的药理作用

氢溴酸达非那新为竞争性毒蕈碱M受体拮抗剂,M受体兴奋能引起膀胱平滑肌收缩和唾液分泌。体外研究显示,氢溴酸达非那新对毒蕈碱M3受体有强大亲和力,毒蕈碱M3受体与膀胱平滑肌、胃肠道平滑肌、唾液生成及虹膜括约肌功能有关。患者服用氢溴酸达非那新后,由于抗毒蕈碱样作用,膀胱不稳定收缩的阈值升高、频率降低,膀胱容量增加。

1.7 氢溴酸达非那新的药代动力学

氢溴酸达非那新口服生物利用度为15%~19%,食物对吸收没有影响。健康志愿者多剂量口服氢溴酸达非那新缓释片后,约7h血药浓度达峰值,连续给药6天血药浓度达稳态。氢溴酸达非那新血浆蛋白结合率约98%,主要与α1-酸性糖蛋白结合,稳态表观分布容积约163L。氢溴酸达非那新经肝微粒体细胞色素P450酶系统CYP2D6和CYP3A4代谢,主要代谢产物无生理活性。氢溴酸达非那新60%经肾脏排出,40%经粪便排出,主要为代谢物形式,未代谢母体药物仅占3%,清除率32~40L,消除半衰期约13~19h。

1.8 氢溴酸达非那新的适应

氢溴酸达非那新用于膀胱过度刺激引起的尿频、尿急、尿失禁

1.9 氢溴酸达非那新的禁忌

1.对氢溴酸达非那新及其中成分过敏者禁用。

2.尿潴留、胃潴留及未控制闭角型青光眼患者禁用。

3.重度肝功能损害患者不推荐使用。

1.10 注意事项

1.由于尿潴留的可能,有明显膀胱尿道阻塞症状的患者使用时应谨慎。

2.氢溴酸达非那新具有抗胆碱作用,能降低胃肠道动力,胃肠道阻塞性疾病患者有胃潴留的可能,使用时应谨慎。严重便秘溃疡性结肠炎重症肌无力患者慎用。

3.已控制的闭角型青光眼患者慎用。

4.氢溴酸达非那新生殖毒性分级为C,只有当对母体的益处高于对胎儿的危险时方可用于孕妇。

5.氢溴酸达非那新可经大鼠乳汁分泌,尚不知氢溴酸达非那新是否经人乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用。

1.11 氢溴酸达非那新的不良反应

1.口干、便秘、消化不良、腹痛恶心呕吐腹泻

2.泌尿生殖系统:泌尿道感染、泌尿道疾病。

3.神经系统眩晕头痛

4.全身:无力、意外伤害背痛疼痛、周围水肿

5.代谢及营养疾病:体重增加。

6.肌肉关节 关节痛。

7.呼吸系统:流感样症状、支气管炎、咽炎鼻炎鼻窦炎

8.心血管系统:高血压

9.皮肤:皮肤干燥、皮疹、瘙痒。

10.其他:眼干、视觉异常。

1.12 氢溴酸达非那新的用法用量

口服,推荐剂量为7.5mg,1次/d,整片服下,不得嚼碎、掰开或压碎,可单服或与食物同服。根据个人临床反应,剂量可增至15mg。中度肝功能损伤患者及与CYP3A4抑制剂(如酮康唑伊曲康唑利托那韦、奈非那韦、克拉霉素奈法唑酮)同服时,剂量不得超过7.5mg。

1.13 药物相互作用

1.氢溴酸达非那新主要经CYP2D6和CYP3A4代谢,CYP3A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦、克拉霉素、奈法唑酮)可使氢溴酸达非那新代谢减少,日剂量不应超过7.5mg。

2.与混合性P450抑制剂西咪替丁合用,氢溴酸达非那新的Cmax和AUC增加。

3.氢溴酸达非那新为CYP2D6和CYP3A4抑制剂,与主要经CYP2D6代谢的治疗窗较窄的药物(如氟卡尼硫利达嗪三环类抗抑郁药)合用时应谨慎。氢溴酸达非那新可使丙咪嗪的Cmax和AUC增加。

4.与其他抗胆碱药合用,可能加剧口干、便秘、视力模糊及其他抗胆碱症状。

5.由于氢溴酸达非那新的胃肠道动力降低作用,氢溴酸达非那新可影响其他药物的胃肠道吸收。

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  • 评论总管
    2019/9/17 9:05:50 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:10:53 (GMT+08:00)
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