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氢氯噻嗪片

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1 拼音

qīng lǜ sāi qín piàn

2 英文参考

Hydrochlorothiazide Tablets

3 氢氯噻嗪片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢氯噻嗪片

3.1.2 汉语拼音

Qinglusaiqin Pian

3.1.3 英文名

Hydrochlorothiazide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

取本品细粉适量(约相当于氢氯噻嗪10mg),加丙酮10ml振摇使氢氯噻嗪溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氢氯噻嗪对照品,加丙酮溶解并稀释制成0.1%的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显示斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于氢氯噻嗪15mg),加有机相(甲醇乙腈(1:1)]2.5ml使氢氯噻嗪溶解,用水相[0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.2)]稀释至10ml,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照氢氯噻嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)。色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.2倍(0.1%)的峰可忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置200ml量瓶中(10mg规格)或500ml量瓶中(25mg规格),加流动相10ml,放置30分钟,加甲醇-乙腈(1:1)10ml,超声处理使氢氯噻嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质[1],转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5~10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度;另取氢氯噻嗪对照品,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5~10μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于氢氯噻嗪20mg),置100ml量瓶中,加甲醇-乙腈(1:1)5ml,振摇,加流动相20ml,超声处理5分钟使氢氯噻嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照氢氯噻嗪含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

利尿药抗高血压药

3.8 规格

(1)10mg (2)25mg (3)50mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

氢氯噻嗪片药品说明书

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开放分类:利尿药抗高血压药
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  • 评论总管
    2020/12/6 8:07:48 | #0
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