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清开灵软胶囊

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1 拼音

qīng kāi líng ruǎn jiāo náng

2 清开灵软胶囊药典标准

2.1 品名

清开灵软胶囊

Qingkailing Ruanjiaonang

2.2 处方

胆酸珍珠母猪去氧胆酸栀子水牛角板蓝根黄芩苷金银花

2.3 制法

以上八味,板蓝根加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏,加乙醇使含醇量达60%,冷藏,取上清液减压回收乙醇至无醇味,放冷,用浓氨试液调节pH值至8.5~9.0.冷藏,滤过,滤液除去氨后,备用。栀子加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏,加乙醇使含醇量达60%,冷藏,滤过,滤液减压回收乙醇后备用。金银花加水煮沸后保温1小时,滤过,滤液浓缩成清膏,用20%石灰乳调节pH值至12,取沉淀物,加入乙醇使混悬,用50%硫酸溶液调节pH值至3~4,滤过,滤液用40%氢氧化钠溶液中和,使pH值至6.5~7.0,滤过,滤液加去离子水使含醇量达60%,冷藏,滤过,滤液减压回收乙醇后备用。取水牛角粉碎,加入2mol/L的氢氧化钡溶液,加热水解6~7小时,放置,倾取上清液备用。取珍珠母粉碎,加入2mol/L的硫酸溶液,加热水解6~7小时,放置,倾取上清液备用。取水牛角水解液,在搅拌下加于珍珠母水解液中,如混合液偏碱性再补加适量硫酸,使溶液呈酸性,放置,抽取上清液,沉淀用水煮沸洗涤,合并水解液与洗涤液,用氢氧化钠调pH值至6.0~7.0,滤过,滤液减压浓缩至原药材总量的2~3倍量时,加乙醇使含醇量达60%,冷藏24小时以上,滤过,滤液回收乙醇至无醇味。将上述备用药液顺序加入混合水解液中。取75%乙醇溶入猪去氧胆酸、胆酸,加入混合药液中,浓缩成稠膏,加入以玉米油大豆磷脂蜂蜡制成的混合油基质适量,充分混合,用胶体磨研磨至完全均匀后,再加入黄芩苷,研磨至均匀,制成1000粒或2000粒,即得。

2.4 性状

本品为软胶囊,内容物为棕褐色至棕黑色的膏状物;气特异,味苦。

2.5 鉴别

(1)照[含量测定]黄芩苷项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

(2)取本品内容物0.4g,加乙醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯甲醇乙酸(20:25:6:4)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物0.8g,加水10ml,水浴中加热2分钟,时时振摇使分散,放冷,滤过,滤液加盐酸1ml,混匀,离心(转速为每分钟4500转)20分钟,取上清液,加乙酸乙酯20ml,振摇提取,分取乙酸乙酯液,加适量无水硫酸钠脱水,滤过,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.1g,加甲醇5ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(8:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物2g,加石油醚(60~90℃)20ml,超声处理10分钟,滤过,滤渣挥于,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,取上清液通过D101大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为15cm,依次用乙醇、水预洗),以水20ml洗脱,弃去洗脱液,再在柱上加氨试液2ml,用水洗脱至洗脱液呈中性,弃去洗脱液,继用70%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇浸泡2次,每次2ml,每次1分钟,合并甲醇液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:12)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

崩解时限在人工胃液中试验外,其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 胆酸

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.5%冰醋酸溶液(49:20:31)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160w,频率40kHz)30分钟,加热回流1小时,取出,稍冷,旋摇使分散,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含胆酸(C24H40O5),规格(1)应为10.4~15.6mg,规格(2)应为5.2~7.8mg。

2.7.2 栀子

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(9:91)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于6000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,精密加入水25ml,称定重量,置水浴中加热10分钟,时时旋摇使分散,取出,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml.精密加入磷酸溶液(1→3)1ml,混匀,在2~lO℃放置1小时,取出,放冷,离心(转速为每分钟4500转)20分钟,精密量取上清液5ml,置10ml量瓶中·加4%氢氧化钠溶液2.5ml,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,规格(1)不得少于0.46mg,规格(2)不得少于0.23mg。

2.7.3 黄芩苷

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2%磷酸溶液(43:57)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。

2.7.3.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.1g,精密称定,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率40kHz,起始水温40℃)40分钟,自20分钟起时时旋摇使分散,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含黄芩苷(C21H18O11),规格(1)应为18.0~22.0mg,规格(2)应为9.0~11.0mg。

2.7.4 总氮量

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.1g,精密称定,照氮测定法2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法)测定,即得。

本品每粒含总氮(N)规格(1)应为3.7~5.6mg,规格(2)应为1.8~2.8mg。

2.8 功能与主治

清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染病毒性感冒急性化脓性扁桃体炎急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次1~2粒[规格(1)]或2~4粒[规格(2)],一日3次;儿童酌减或遵医嘱。

2.10 注意

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

2.11 规格

(1)每粒装0.4g(含黄芩苷20mg)

(2)每粒装0.2g(含黄芩苷10mg)

2.12 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 清开灵软胶囊说明书

3.1 药品名称

清开灵软胶囊

3.2 药品汉语拼音

Qingkailing Ruanjiaonang

3.3 剂型

每粒装0.2g(含黄芩苷10mg),0.4g(含黄芩苷20mg)。

3.4 性状

清开灵软胶囊为软胶囊,内容物为棕褐色至棕黑色的膏状物;气特异,味苦。

3.5 清开灵软胶囊的主要成份

胆酸、水牛角粉、珍珠母粉、黄芩提取物、栀子、金银花、板蓝根等。

3.6 清开灵软胶囊的功能主治

清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

3.7 清开灵软胶囊的用法用量

口服。一次1~2粒(0.4g)或2~4粒(0.2g),一日3次;儿童酌减或遵医嘱。

3.8 清开灵软胶囊的禁忌

对清开灵软胶囊过敏者禁用

3.9 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服滋补中药

3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗头痛鼻塞,流清涕喉痒咳嗽

4.平素脾胃虚寒及久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

5.患有肝病肾病糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

6.孕妇及高血压心脏病患者慎用。

7.服药3天后或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药,并去医院就诊。

8.小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2020/12/3 19:25:37 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:55:57 (GMT+08:00)
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