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清开灵胶囊

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1 拼音

qīng kāi líng jiāo náng

2 国家基本药物

与清开灵胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
34128清开灵胶囊胶囊剂0.25g*12粒盒(瓶)7.5中成药部分
34228清开灵胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒(瓶)15.1中成药部分
34328清开灵胶囊胶囊剂0.25g*36粒盒(瓶)22.6中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 清开灵胶囊药典标准

3.1 品名

清开灵胶囊

Qingkailing Jiaonang

3.2 处方

胆酸珍珠母猪去氧胆酸栀子水牛角板蓝根黄芩苷金银花

3.3 制法

以上八味,将金银花、栀子、板蓝根分别用水煎煮,滤过,合并滤液,浓缩,减压干燥,分别研成细粉;将珍珠母磨粉后用酸水解、水牛角磨粉后用碱水解,合并水解液,中和,浓缩,减压干燥,研成细粉。将胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷及适量辅料加入上述四种粉末中,混匀,装入胶囊,制成胶囊1000粒[规格(1)]或500粒[规格(2)][1],即得。

3.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕褐色的粉末;味苦。

3.5 鉴别

(1)照[含量测定]项下黄芩苷测定方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

(2)取本品内容物0.6g[规格(1)]或0.48g[规格(2)][1],研细,加三氯甲烷20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物1g[规格(1)]或0.8g[规格(2)][1],研细,加甲醇10ml,超声处理5分钟,静置,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物1.5g[规格(1)]或1.2g[规格(2)][1],研细,加水20ml,超声处理20分钟,用正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:7:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

3.7 含量测定

3.7.1 胆酸

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇1%冰醋酸溶液(75:25)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.4g[规格(1)]或0.32g[规格(2)][1],精密称定,置50ml量瓶中,加入甲醇40ml,超声处理(功率180W,频率40kHz)30分钟,放至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10~20μl,分别注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含胆酸(C24H40O5)[规格(1)]应为5.2~7.8mg,[规格(2)]应为10.4~15.6mg[1]

3.7.2 栀子

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(11:89)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.25g[规格(1)]或约0.2g[规格(2)][1],精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率180W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,[规格(1)]不得少于0.50mg,[规格(2)]不得少于1.0mg[1]

3.7.3 黄芩苷

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-冰醋酸-水(45:1;55)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

3.7.3.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

3.7.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.25g[规格(1)]或约0.2g[规格(2)][1],精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声处理(功率180W,频率40kHz)10分钟,放至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.3.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

本品每粒含黄芩苷(C21H18O11)[规格(1)]应为9.0~11.0mg,[规格(2)]应为18.0~22.0mg[1]

3.7.4 总氮量

取装量差异项下的本品内容物,研细,取本品0.1g[规格(1)]或0.08g[规格(2)][1],精密称定,照氮测定法2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法)测定,即得。

本品每粒含总氮(N)[规格(1)]应为3.9~5.9mg,[规格(2)]应为7.8~11.8mg[1]

3.8 功能与主治

清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染病毒性感冒急性化脓性扁桃体炎急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。规格(1)一次2~4粒,规格(2)—次1〜2粒,一日3次[1]儿童酌减或遵医嘱。

3.10 注意

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

3.11 规格

(1)每粒装0.25g(含黄芩苷10mg)   (2)每粒装0.40g(含黄芩苷20mg)[1]

3.12 贮藏

密封

3.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 清开灵胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

清开灵胶囊

4.3 药品汉语拼音

Qingkailing Jiaonang

4.4 成份

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花

4.5 性状

清开灵胶囊为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕褐色的粉末;味苦。

4.6 清开灵胶囊的功能主治

清热解毒,镇静安神。用于外感风热所致发热,烦躁不安,咽喉肿痛;及上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎见上述证候者。

4.7 规格

每粒装0.25克(含黄芩甙10毫克)

4.8 清开灵胶囊的用法用量

口服,一次2~4粒,一日3次。

4.9 清开灵胶囊的禁忌

孕妇禁用。

4.10 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗头痛鼻塞,流清涕喉痒咳嗽

4.高血压心脏病患者慎服;平素脾胃虚寒及久病体虚患者如出现腹泻时慎服。

5.患有肝病肾病糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

8.对清开灵胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.清开灵胶囊性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将清开灵胶囊放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用清开灵胶囊前请咨询医师或药师。

4.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2020/1/23 21:21:47 | #0
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本页最后修订于 2015年1月15日 星期四 10:39:27 (GMT+08:00)
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2020/1/23 21:21:47