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氢化泼尼松

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1 拼音

qīng huà pō ní sōng

2 英文参考

prednisolone

hydroprednisone

3 氢化泼尼松药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢化泼尼松

3.1.2 汉语拼音

Ponisonglong

3.1.3 英文名

Prednisolone

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C21H28O5    360.45

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H28O5应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性。

本品在甲醇乙醇溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+96°至+103°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为400~430。

3.6 鉴别

(1)取本品10mg,加甲醇1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色,无荧光;加水10ml,红色褪去,生成灰色絮状沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》284图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀释制成每Im1中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷乙醚-甲醇-水(77:12:6:0.4)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按氢化泼尼松峰计算不低于1000,氢化泼尼松峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。

3.8.2 内标溶液的制备

炔诺酮,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,即得。

3.8.3 测定法

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢化泼尼松对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

氢化泼尼松片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 氢化泼尼松说明书

4.1 药品名称

氢化泼尼松

4.2 英文名称

Prednisolone

4.3 氢化泼尼松的别名

强的松龙;泼尼松龙;百力特醋酸氢化泼尼松;强的松龙;氢泼尼松1-烯氢化可的松风湿宁去氧11-羟基皮质酮1-烯可的索去氢氢化可的松烯索;Deltahydrocortisone;Hydropredisonum

4.4 分类

呼吸系统药物 > 平喘药物 > 抗炎性平喘药

4.5 剂型

1.混悬剂:每支125mg(5ml);

2.滴眼剂:1%;

3.片剂:5mg。

4.注射液:每支10mg(2ml)

4.6 氢化泼尼松的药理作用

氢化泼尼松具有抗炎及抗过敏作用,能抑制结缔组织的增生,降低毛细血管壁和细胞膜的通透性,减少炎性渗出,并能抑制组胺及其他毒性物质的形成与释放。氢化泼尼松还能促进蛋白质分解转变为糖,减少葡萄糖的利用,因而使血糖和肝糖原都增加,可出现糖尿,同时增加胃液分泌,增进食欲。当严重中毒感染时,与大量抗菌药物联合使用,可有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及促进症状缓解作用。其水钠潴留及排钾作用比可的松小,抗炎及抗过敏作用较强,不良反应较少。可用于肝功能不全的患者

4.7 氢化泼尼松的药代动力学

口服吸收迅速,血浆药物浓度达峰时间为1~2h,血浆半衰期约2~3h。氢化泼尼松不经肝脏转化,通常以原形药物和代谢物的形式在给药后3天由尿液中完全排出,可透过胎盘,少量从母乳中排泄。其膦酸酯钠肌内注射吸收迅速,而醋酸酯混悬液肌内注射吸收缓慢。

4.8 氢化泼尼松的适应

用于各种急性严重细菌感染、严重的过敏性疾病、结缔组织病红斑狼疮结节性动脉周围炎等)、风湿病肾病综合征、严重的支气管哮喘血小板减少性紫癜粒细胞减少症、急性淋巴细胞白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、红皮病剥脱性皮炎)、天疱疮神经性皮炎湿疹等症。滴眼用于睑球结膜炎、角膜炎和眼前段组织炎症

4.9 氢化泼尼松的禁忌

1.活动肺结核者禁用。

2.未进行抗感染治疗的急性化脓性眼部感染者禁用。

3.孕妇慎用。

4.急性化脓关节炎者不宜进行关节内注射。

4.10 注意事项

1.患有高血压糖尿病、胃肠溃疡精神病骨质疏松症青光眼等慎用。

2.急性单纯性疱疹病毒性角膜炎、牛痘水痘、感染性疾病、大多数角膜和结膜病毒感染者、真菌感染者、眼结核者慎用。

3.孕妇慎用。

4.急性化脓关节炎者不宜进行关节内注射。

5.对长期应用氢化泼尼松的患者,在手术时及术后3~4天内常需酌增用量,以防皮质功能不足。

6.一般外科患者应尽量不用,以免影响伤口的愈合。

7.与抗菌药物并用于细菌感染疾病时,应在抗菌药物使用之后使用,而停药则应在停用抗菌药物之前,以免掩盖症状,延误治疗。

8.氢化泼尼松因其盐皮质激素活性很弱,故不适用于原发性肾上腺皮质功能不全症。

4.11 氢化泼尼松的不良反应

1.长期超生理剂量地应用,可出现向心性肥胖满月脸、紫纹、皮肤变薄、肌无力、肌肉萎缩、低血钾、水肿恶心呕吐、高血压、糖尿、痤疮、多毛、感染、胰腺炎、伤口愈合不良、骨质疏松、诱发或加重消化道溃疡、儿童生长抑制、诱发精神症状等。

2.眼部长期大量应用,可引起眼压升高,导致视神经损害视野缺损、后囊膜下白内障继发性真菌或病毒感染等。

4.12 氢化泼尼松的用法用量

1.每天10~60mg,儿童每天1~2mg/kg,分2~3次给药。

2.静脉滴注:每次10~25mg,溶于5%~10%葡萄糖注射剂500ml中应用。

3.肌内注射或关节腔软组织内注射:每次5~50mg,用量依关节大小用药部位而定,应在无菌条件下操作,以防引起感染。

4.滴眼:每次1~2滴,每天2~4次。

4.13 药物相互作用

1.氢化泼尼松与可致溃疡的药物合用,会增加诱发溃疡的可能性。

2.苯巴比妥及苯妥英钠能加速糖皮质激素分解灭活而降低其疗效。

3.洋地黄强心苷在低血钾时对心肌敏感性增加,易致中毒,故合并用药时,应注意补钾。

4.噻嗪类利尿药有排钾作用,合并用药时,也应注意补钾。

5.能抑制免疫反应,故不宜与疫苗菌苗并用。

4.14 专家点评

采用局部注射氢化泼尼松及局部麻醉剂的方法,治疗急性骶髂劳损,经治病例均取得迅速缓解或治愈的效果。往往一次治愈,辅以休息1周,残余症状较重者1周后可再注射1次。国内报道,对1000例患者进行局部痛点注射氢化泼尼松治疗,其病情减轻好转、治愈总数占95.7%。局部痛点注射法单纯用氢化泼尼松,药物浓度相对较大,溶液量少,便于注射手、足、四肢等组织致密部位,并且药物扩散缓慢,局部抗炎作用较大,痛点处也可产生较强的类似中医针刺的良性刺激以调节机体,疗效比加用普鲁卡因稀释过的氢化泼尼松等封闭方法好。在1000例中,除有11例患者局部注射后有微红、压痛感,行局部热敷和抗感染治疗后好转外,无1例发生化脓感染。

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  • 评论总管
    2019/10/18 17:21:01 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:18:40 (GMT+08:00)
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2019/10/18 17:21:02