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氢化可的松琥珀酸钠

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1 拼音

qīng huà kě de sōng hǔ pò suān nà

2 英文参考

hydrocortisone sodium succinate[湘雅医学专业词典]

3 氢化可的松琥珀酸钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢化可的松琥珀酸钠

3.1.2 汉语拼音

Qinghua Kedisong Huposuanna

3.1.3 英文名

Hydrocortisone Sodium Succinate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C25H33NaO8    484.52

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为11β,17α-二羟基-21-(3-羧基-1-羟丙氧基)孕甾-4-烯-3,20-二酮-钠盐。按干燥品计算,含C25H33NaO8应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的粉末;无臭;有引湿性。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+135°至+145°。

3.6 鉴别

(1)取本品1%的水溶液,加入等体积的碱性酒石酸铜试液,加热后,即产生红色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》994图)一致。

(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。[1]

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。

3.7.2 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取氢化可的松对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中氢化可的松峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过3.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),氢化可的松与其他杂质总量不得过3.0%。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 含钠量

取本品1.0g,精密称定,加冰醋酸75ml,缓慢加热使溶解,放冷,加二氧六环20ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的钠,按干燥品计算,含钠量应为4.60%~4.84%。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取8mmol/L磷酸二氢钾溶液,用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值至5.0±0.1,临用新制)-甲醇(57:43)为流动相;柱温40℃;检测波长为242nm。取氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氢化可的松琥珀酸钠0.2mg与氢化可的松6μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,调节流速使氢化可的松琥珀酸钠峰的保留时间约为16分钟,氢化可的松峰相对氢化可的松琥珀酸钠峰的相对保留时间约为1.2,理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算不低于3000,氢化可的松琥珀酸钠峰与氢化可的松峰的分离度应大于4.0。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢化可的松琥珀酸钠对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

注射用氢化可的松琥珀酸钠

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 氢化可的松琥珀酸钠说明书

4.1 氢化可的松琥珀酸钠的别名

氢可的松丁二酸钠;氢可琥钠 ,氢化可的松琥珀酸钠

4.2 氢化可的松琥珀酸钠的适应

临床上多用于急性过敏性疾病、哮喘持续状态肾上腺危象发作、感染中毒休克等的治疗。氢化可的松琥珀酸钠也常用于治疗恶性淋巴瘤

4.3 氢化可的松琥珀酸钠的用量用法

肌注或静注:0.068~0.135g/次,用注射用水2ml溶解。静滴:0.068~0.135g/次,用5%葡萄糖液或等渗盐水100~1000ml稀释后缓滴。溶液配成后应立即应用,如不澄明,则不能用。

4.4 注意事项

长期较大剂量应用皮质类激素药物,可引起医源性肾上腺皮质功能亢进症(类柯兴综合征),表现为满月脸、水牛背、向心性肥胖皮肤菲薄而有紫纹、肌肉萎缩无力、骨质疏松、高血糖、糖尿、高血压、低血钾、女性男性化如多毛、长胡子、闭经、声粗等(代谢产物具有弱雄激素作用)、抑制小儿生长发育胎儿畸形、诱发感染扩散、诱发溃疡病、诱发精神病、诱发糖尿病、诱发高血压、诱发胰腺炎戒断综合征(肌痛、肌强直关节痛等);反跳现象(减量太快或突然停药,原有症状可能迅速出现或加重);医源性肾上腺皮质功能减退症(类肾上腺危象):长期大剂量应用时,由于负反馈作用,使内源性糖皮质激素分泌减少,甚至肾上腺皮质萎缩,突然停后药,如遇到应激情况,由于内源性氢化可的松分泌不足,可出现肾上腺皮质功能减退症,严重者可产生类似肾上腺危象,如低血压低血糖昏迷、休克等,患者可突然昏倒。应及时用氢化可的松急救,第1日300mg,第2日100~200mg,静滴,辅以补液、抗休克及对症处理,待病情好转后改为替代疗法。肾上腺皮质功能亢进症、高血压、动脉硬化水肿青光眼充血心衰、糖尿病、溃疡病、精神病、癫痫病、骨质疏松症妊娠早期、产褥期儿童生长期、创伤、术后恢复期、一般病毒感染、酶菌感染及活动肺结核等患者忌用。细菌感染必须配合大剂量有效的抗菌药物。应进低盐、低糖、高蛋白饮食,补钾、补钙及补充维生素D。用药2周以上,应逐渐减量缓慢停药。必要时可注射ACTH25U/日。

4.5 规格

针剂:0.135g(相当于氢化可的松0.1g)25mg、50mg、100mg。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

氢化可的松琥珀酸钠相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:肾上腺皮质激素类药
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  • 评论总管
    2019/10/14 14:10:52 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 9:27:58 (GMT+08:00)
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