热词榜

青蒿素哌喹片

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。本站不出售任何药品、器械,也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务。药品类信息为研究性资料,仅供专业人士参考,请不要依据本站信息自行用药。

1 拼音

qīng hāo sù pài kuí piàn

2 英文参考

Artemisinin and Piperaquine Tablets[2010年版药典]

3 青蒿素哌喹片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

青蒿素哌喹片

3.1.2 汉语拼音

Qinghaosu Paikui Pian

3.1.3 英文名

Artemisinin and Piperaquine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含青蒿素(C15H22O5)与哌喹(C29H32Cl2N6)均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

青蒿素62.5g、哌喹375g、辅料量制成1000片

3.4 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

3.5 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于青蒿素10mg),加二氯甲烷3ml,使溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取青蒿素对照品适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml含3mg的溶液,作为青蒿素对照品溶液;另取哌喹对照品适量,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含18mg的溶液,作为哌喹对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-正己烷二乙胺(5:5:1)为展开剂(薄层板预饱和20分钟),展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与哌喹对照品溶液的主斑点相同;再喷以茴香甲醇溶液(取冰醋酸10ml与浓硫酸5ml缓缓加到55ml甲醇中,放冷,将此溶液加入含有0.5ml茴香醛的30ml甲醇中,摇匀,避光保存),在110℃加热3~5分钟使显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与青蒿素对照品溶液的主斑点相同。

(2)在青蒿素与哌喹含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量(约相当于青蒿素60mg),加丙酮2ml,振摇使溶解,滤过,滤液置60℃水浴蒸干,在80℃干燥30分钟,照红外分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ C)测定。除在1574cm-1处的一组小吸收峰外,本品的红外光吸收图谱应与同法处理的青蒿素对照品的图谱一致。

(4)取本品细粉适量(约相当于哌喹100mg),加0.1mol/L盐酸溶液15ml,振摇使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,加1mol/L氢氧化钠溶液2ml,使析出白色沉淀,再加二氯甲烷15ml,振摇提取,静置分层,取二氯甲烷层用水洗涤2次,每次15ml,取二氯甲烷层,通过无水硫酸钠滤过,滤液置60℃水浴蒸干,在80℃干燥30分钟,照红外分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ C)测定。本品的红外吸收图谱应与同法处理的磷酸哌喹对照品的图谱一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.6 检查

3.6.1 有关物质Ⅰ

取含量测定项下细粉适量(约相当于青蒿素100mg),加丙酮适量溶解,滤过,残渣挥干丙酮,加80%乙腈溶解并稀释至10ml,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用80%乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取7-氯-4-羟基喹啉适量,加80%乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为定位溶液。照青蒿素含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取上述溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除7-氯-4-羟基喹啉峰和任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计外,青蒿烯(相对保留时间约为0.80)按校正后的峰面积计算(校正因子为0.027)不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

3.6.2 有关物质Ⅱ

避光操作。取含量测定项下细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml约含哌喹1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长为216nm外,照哌喹含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。

3.6.3 溶出度

3.6.3.1 青蒿素

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以含0.5%十二烷基硫酸钠磷酸缓冲液(取磷酸二氢钠6.9g,氢氧化钠0.9g,十二烷基硫酸钠5g,加水800ml,超声30分钟,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,用水稀释至1000ml)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取青蒿素对照品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.6.3.2 哌喹

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.05mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取哌喹对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含0.75mg的溶液,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在347nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

3.7.1 青蒿素

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(150mm×4.6mm,5μm);以乙腈-水(50:50)为流动相;检测波长为210nm;青蒿素峰(保留时间约为10分钟)与青蒿烯峰(相对保留时间约为0.80)的分离度应大于4.0。

3.7.1.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青蒿素100mg),置100ml量瓶中,加乙腈适量,超声使溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取青蒿素对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 噘喹

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%三氯乙酸溶液-三乙胺(18;82:0.2,磷酸调节pH值至2.5)为流动相;检测波长为347nm;哌喹峰与相邻色谱峰的分离度应大于2.0。

3.7.2.2 测定法

取上述细粉适量(约相当于哌喹250mg),精密称定,置250ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取哌喹对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

抗疟药

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥处保存。

3.10

3.10.1 青蒿烯

(3R,5αS,6R,8αS,12S,12αR)-3,6-二甲基-9-亚甲基八氢-3,12-桥氧吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二噻平-10(3H)酮

(3R,5αS,6R,8αS,12S,12αR)-3,6-dimethyl-9-methylde-

neoctahydro-3,12-epoxypyrano [4,3-j]-1,2-benzodioxepin-10(3H)-one

C15H20O5   280.32

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

相关文献

开放分类:抗疟药
词条青蒿素哌喹片wanyan创建,由sun进行审核
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2021/1/24 17:25:27 | #0
    欢迎您对青蒿素哌喹片进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2015年1月26日 星期一 15:24:24 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号