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青蒿琥酯片

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1 拼音

qīng hāo hǔ zhǐ piàn

2 英文参考

Artesunate Tablets[2010年版药典]

3 青蒿琥酯片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

青蒿琥酯片

3.1.2 汉语拼音

Qinghaohuzhi Pian

3.1.3 英文名

Artesunate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后呈白色[1]

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于青蒿琥酯10mg),加甲醇10ml溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取青蒿琥酯对照品10mg,加甲醇10ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-甲苯-浓氨试液(70:30:1.5)为展开剂,展开,取出晾干后,喷以2%香草醛硫酸乙醇溶液(20→100),在120℃加热5分钟,在日光下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与青蒿琥酯对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0.1g),加15ml丙酮振摇使溶解,滤过,滤液挥干,残渣用硅胶为干燥剂减压干燥。照红外分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ C)测定[1],本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》221图)一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。[1]

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下供试品溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰和辅料峰外,如有与双氢青蒿素(呈两个色谱峰)峰保留时间一致的峰,两峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%);如有与青蒿素峰保留时间一致的峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);如有与杂质I(相对保留时间约为2.7)峰保留时间一致的峰,其峰面积乘以校正因子0.07后不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%);各杂质峰面积的和(杂质I峰面积以乘以校正因子0.07后计算)不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.1%)的峰忽略不计。[1]

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法),以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钠6.9g,氢氧化钠0.9g,加水800ml使溶解,用2mol╱L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,用水稀释至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,滤过,取续滤液,作为供试品溶液(立即测定)。另取青蒿琥酯对照品约12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加乙腈适量溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加溶出介质定量稀释制成每Iml中约含0.05mg(50mg规格)或0.1mg(100mg规格)的溶液,作为对照品溶液(临用新制)。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈一磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0,加水使成1000ml) (50:50)为流动相;流速为每分钟1.5ml;柱温为30℃;检测波长为210nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。[1]

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为Phenomenex Luna C18(2),100mmX4.6mm,3μm或效能相当的色谱柱);以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0,加水使成1000ml)(44:56)为流动相,流速为每分钟1.0ml;柱温为30℃;检测波长为216nm。取双氢青蒿素对照品与青蒿索对照品各10mg,置10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,作为混合杂质对照品溶液;另取青蒿琥酯对照品10mg,置10ml量瓶中,加混合杂质对照品溶液1ml,加乙腈适量使溶解并稀释至刻度,作为系统适用性溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。青蒿琥酯峰(保留时间约为9分钟)、两个双氢青蒿素峰与青蒿素峰的相对保留时间分别约为1.0、0.58、0.91与1.30。双氢青蒿素第二个色谱峰的峰高与双氢青蒿素第二个色谱峰和青蒿琥酯峰之间的谷高比应大于5.0。

3.6.2 测定法

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青蒿琥酯40mg),置10ml量瓶中,加乙腈适量,超声使溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取青蒿琥酯对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.7 类别

抗疟药

3.8 规格

(1)50mg (2)100mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10

杂质Ⅰ

脱水双氢青蒿素

Anhydrodihydroartemisinin

(3R,5aS,6R,8aS,12R,12aR)-3,6,9-三甲基-3,4,5,5a,6,7,8,8a-八氢-12H-3,12-桥氧-吡喃[4,3-力-1,2一苯并二塞平

(3R,5aS,6R,8aS,12R,12aR)-3,6,9-trimethyl-3,4,5,5a,6,7,8,8a-octahydro-12H-3,12-epoxy-pyrano[4,3-j]-1,2-benzodioxepin

QQ截图20150129105724.png

C15H22O4   266.33[1]

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

青蒿琥酯片药品说明书

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开放分类:抗疟药
词条青蒿琥酯片abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/8/9 19:42:39 | #0
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本页最后修订于 2015年1月29日 星期四 10:58:54 (GMT+08:00)
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