1 拼音
qīng gān lì dǎn jiāo náng
2 清肝利胆胶囊药典标准
2.1 品名
清肝利胆胶囊
Qinggan Lidan Jiaonang
2.2 处方
茵陈、山银花、栀子、厚朴、防己
2.3 制法
以上五味，加水煎煮二次，滤过，合并滤液并浓缩至适量，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥，取干膏，加淀粉适量，粉碎，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至黑褐色的粉末[1]；味苦。
2.5 鉴别
（1）取本品内容物1.4g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1g，加水100ml，微沸30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（ 60～90℃）－乙酸乙酯－甲醇（6：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（2）取本品内容物0.35g，加水15ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至4，离心，取上清液通过聚酰胺柱（40～60目，1g，内径为1cm），用水洗至中性，再用丙酮15ml洗脱，收集丙酮洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物1.4g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液25ml洗涤，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（11：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（10：90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl．注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于3.0mg。
2.8 功能与主治
清利肝胆湿热。用于湿热蕴结肝胆所致的纳呆、胁痛、疲倦、乏力、尿黄、苔腻、脉弦。
2.9 用法与用量
口服。一次4～6粒，一日2次，10日为一疗程。
2.10 注意
忌烟酒及辛辣油腻食物。
2.11 规格
每粒装0.35g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（国药典综发〔2010〕246号）．2010-09-28．