1 拼音
qīng xiù suān yòu měi shā fēn jǔ jiáo piàn
2 药品标准
2.1 正式名
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
2.2 汉语拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Jujuepian
2.3 标准号
WS-341(X-298)-99
2.4 拉丁文或英文
Dextromethorphan Hydrobromide Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)
2.6 性状
本品为白色片,略显暗斑。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在278(2nm的波长处有最大吸收，在245(2nm的波长处有最小吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品一片，置乳钵中，用乙醇分次研磨定量转移至50ml的量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
其他 除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995版二部附录V D）测定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 沈阳市良苑制药厂 提出
本标准自1999年11月10日 起试行，试行期2年
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸溶液（取磷酸和三乙胺各1ml，加水至200ml）—乙腈（70:30）为流动相；检测波长为230nm，理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算，应不低于1000。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬5mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经测定水分的氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，计算得无水氢溴酸右美沙芬含量，再乘以1.0511，即得。
2.10 作用与用途
本品为中枢性镇咳药，适用于感冒引起的干咳。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者，妊娠三个月内妇女及有精神病史者禁用。痰多病人、孕妇慎用。
2.13 剂量
咀嚼服。成人一次15～30mg，一日3～4次；儿童按每日每公斤体重1mg氢溴酸右美沙芬计算，分3～4次服用，或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
咀嚼服。成人一次15～30mg，一日3～4次；儿童按每日每公斤体重1mg氢溴酸右美沙芬计算，分3～4次服用，或遵医嘱。
2.17 规格
5mg。
2.18 贮藏
密封保存。