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氢溴酸右美沙芬滴鼻液

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1 拼音

qīng xiù suān yòu měi shā fēn dī bí yè

2 药品标准

2.1 正式名

氢溴酸右美沙芬滴鼻液

2.2 汉语拼音

2.3 标准号

WS-211(X-183)-99

2.4 拉丁文或英文

2.5 主要活性成分

本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)

2.6 性状

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

2.7 鉴别

(1) 取本品2ml,加氢氧化钠试液2ml,用氯仿10ml提取,将氯仿提取液置水浴上蒸干,残渣加钼硫酸试液,溶液应显黄绿色。

(2) 取本品,作为供试品溶液,另取氢溴酸右美沙芬对照品适量,加水制成每1ml中含15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲醇二氯甲烷浓氨溶液(55:20:13:10:2)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(3) 取本品5ml,加稀硫酸0.5ml,摇匀,滴加硝酸汞试液1ml,溶液不应立即出现红色,在水浴中加热10分钟,溶液即显黄色至红色。

2.8 检查

pH值 应为5.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布   湖北省药品检验所    审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订  武汉武警制药厂 提出

本标准自1999年8月13日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

装量 按最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录X F)检查,应符合规定

2.9 含量测定

精密量取本品适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),置分液漏斗中,加水15ml与氢氧化钠试液5ml,摇匀,用氯仿提取3次(30,15,15ml),合并氯仿液,用水洗2次,每次10ml,氯仿液经铺有无水硫酸钠干燥滤器滤过,用氯仿洗涤滤器,合并滤液和洗液,加冰醋酸与醋酐各5ml,摇匀,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液刚显蓝色,即得。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于18.52mg的C18H25NO·HBr·H2O。

2.10 作用与用途

中枢镇咳药,适用于多种疾病所致干咳

2.11 用法与用量

2.12 注意

妊娠三个月内的孕妇及有精神病史者禁用,痰多病人慎用,鼻炎患者慎用或遵医嘱。

2.13 剂量

滴鼻(滴入一侧鼻孔或两侧鼻孔),一次3~5滴(病情轻者3滴,病情重者5滴),一日3~4次,或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

滴鼻(滴入一侧鼻孔或两侧鼻孔),一次3~5滴(病情轻者3滴,病情重者5滴),一日3~4次,或遵医嘱。

2.17 规格

5ml:75mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年半。

氢溴酸右美沙芬滴鼻液药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/22 14:27:05 | #0
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