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氢溴酸右美沙芬

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1 拼音

qīng xiù suān yòu měi shā fēn

2 英文参考

dextromethorphan hydrobromide[21世纪双语科技词典]

3 氢溴酸右美沙芬药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸右美沙芬

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Youmeishafen

3.1.3 英文名

Dextromethorphan Hydrobromide

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C18H25NO·HBr·H2O  370.33

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-吗啡喃氢溴酸-水合物,按无水物计算,含C18H25NO·HBr应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。

本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+28.0°至+30.0°。

3.6 鉴别

(1)取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀。

(2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.2~6.5。

3.7.2 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色。

3.7.3 N,N-二甲基苯

取本品0.50g,加水20ml,置水浴中加热溶解后冷却,加1mol/L醋酸溶液2ml和1%亚硝酸钠溶液1ml,再加水使成25ml,摇匀;如显色,与对照液(取N,N-二甲基苯胺对照品20mg,精密称定,置20ml量瓶中,加水适量,于水浴中温热使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀)1ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.001%)。

3.7.4 酚类化合物

取本品约5mg,加3mol/L盐酸溶液1滴,水1ml和三氯化铁试液2滴,混匀,加铁氰化钾试液2滴,2分钟后,不得显蓝绿色。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,水分应为3.5%~5.5%。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.007mol/L磺基丁二酸钠二辛酯与0.007mol/L硝酸铵乙腈-水(70:30)溶液(用冰醋酸调节pH值至3.4)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算不低于2000,拖尾因子不大于2.5。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,用水溶解并定量稀释成每1ml中约含2mg的溶液,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸右美沙芬对照品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

镇咳药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)氢溴酸右美沙芬胶囊  (2)氢溴酸右美沙芬缓释片  (3)氢溴酸右美沙芬颗粒

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

氢溴酸右美沙芬药品说明书

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开放分类:镇咳药
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  • 评论总管
    2020/3/29 17:34:53 | #0
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本页最后修订于 2014年12月12日 星期五 15:09:37 (GMT+08:00)
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