氢溴酸山莨菪碱注射液_氢溴酸山莨菪碱注射液的药典标准

1 拼音

qīng xiù suān shān làng dàng jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Anisodamine Hydrobromide Injection

3 氢溴酸山莨菪碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸山莨菪碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Shanlangdangjian Zhusheye

3.1.3 英文名

Anisodamine Hydrobromide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氢溴酸山莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸山莨菪碱（C₁₇H₂₃NO₄·HBr）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，置水浴上蒸干，残渣照氢溴酸山莨菪碱项下的其他生物碱检查法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色，应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品1ml，置水浴上蒸干后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（3）本品显溴化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸山莨菪碱70μg的溶液，作为供试品溶液；另取氢溴酸山莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置预先精密加三氯甲烷15ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后，用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）6.0ml，摇匀，振摇3分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。