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氢溴酸加兰他敏注射液

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1 拼音

qīng xiù suān jiā lán tā mǐn zhù shè yè

2 英文参考

Galantamine Hydrobromide Injection

3 氢溴酸加兰他敏注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸加兰他敏注射液

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye

3.1.3 英文名

Galantamine Hydrobromide Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氢溴酸加兰他敏灭菌溶液。含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3·HBr)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺7ml,加水900ml,用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0,加水至1000ml)-甲醇(75:25)为流动相,检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏与氢溴酸加兰他敏对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏0.1mg和氢溴酸加兰他敏1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸加兰他敏对照品,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

胆碱酯酶药。

3.8 规格

(1) 1ml:1mg  (2) 1ml:2.5mg(3)1ml:5mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

氢溴酸加兰他敏注射液药品说明书

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开放分类:抗胆碱酯酶药
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  • 评论总管
    2019/10/19 6:01:02 | #0
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本页最后修订于 2014年12月12日 星期五 15:29:30 (GMT+08:00)
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