氢溴酸加兰他敏注射液_氢溴酸加兰他敏注射液的药典标准

1 拼音

qīng xiù suān jiā lán tā mǐn zhù shè yè

2 英文参考

Galantamine Hydrobromide Injection

3 氢溴酸加兰他敏注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸加兰他敏注射液

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye

3.1.3 英文名

Galantamine Hydrobromide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏（C₁₇H₂₁NO₃·HBr）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）－甲醇（75：25）为流动相，检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏与氢溴酸加兰他敏对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏0.1mg和氢溴酸加兰他敏1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸加兰他敏对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。