1 拼音
qīng xiù suān jiā lán tā mǐn jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
氢溴酸加兰他敏胶囊
2.2 汉语拼音
Qingxiusuan Jialantamin Jiaonang
2.3 标准号
WS-229(X-197)-99
2.4 拉丁文或英文
Galanthamine Hydrobromide Capsules
2.5 主要活性成分
本品含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3·HBr)
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒状粉末。
2.7 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于氢溴酸加兰他敏2mg)，加0.5%钼酸铵溶液2ml溶解后，滤过，滤液置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，加硫酸1～2滴，显蓝绿色。
(2)取本品的内容物适量，加水溶解后，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加浓氨水2～3滴，用甲醇分次清洗胶囊壳，合并洗液，加甲醇稀释到刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第三法)，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国医药研究开发中心
苏州第六制药厂 提出
本标准自1999年12月14日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
以水200ml为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤
过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在289nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的氢溴酸加兰他敏对照品，加水制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒胶囊的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，二氯甲烷一甲醇(92:8)为流动相，检测波长为288nm。理论板数按氢溴酸加兰他敏峰计算应不低于1000，拖尾因子及其分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，将内容物研细，精密称取适量(约相当于氢溴酸加兰他敏10mg)，置20ml量瓶中，加浓氨水4~6滴，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氢溴酸加兰他敏约10mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
2.11 用法与用量
2.12 注意
机械性肠梗阻、癫痫、支气管哮喘、心绞痛及心动过缓者禁用。
2.13 剂量
口服，一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg、一日4次或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服，一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg、一日4次或遵医嘱。
2.17 规格
5mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。