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氢溴酸加兰他敏

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1 拼音

qīng xiù suān jiā lán tā mǐn

2 英文参考

galantamine hydrobromide,galanthamine[湘雅医学专业词典]

3 氢溴酸加兰他敏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氢溴酸加兰他敏

3.1.2 汉语拼音

Qingxiusuan Jialantamin

3.1.3 英文名

Galantamine Hydrobromide

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C17H21NO3·HBr   368.27

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为11-甲基-3-甲氧基-4a,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋哺[3a,3,2-ef][2]苯并氮杂革-6-醇氢溴酸盐。按干燥品计算,含C17H21NO3·HBr不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在丙酮三氯甲烷乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-90°至-100°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A[1]),在289nm的波长处测定吸光度,吸收系数为79.6~86.2。

3.6 鉴别

(1)取本品约1mg,置瓷蒸发皿中,加0.5%钼酸铵溶液1ml,置水浴上蒸干,加硫酸1~2滴,显蓝绿色。

(2)取本品与氢溴酸加兰他敏对照品,分别用有关物质项下流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度

取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.2 酸度

取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

3.7.3 有关物质

取本品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺7ml,加水900ml,用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0,加水至1000ml)-甲醇(75:25)为流动相,检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏适量,用上述供试品溶液稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏0.1mg和氢溴酸加兰他敏1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%;精密量取上述对照溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸10ml溶解后,加醋酐50ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.83mg的C17H21NO3·HBr。

3.9 类别

胆碱酯酶药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

氢溴酸加兰他敏注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

氢溴酸加兰他敏药品说明书

相关文献

开放分类:抗胆碱酯酶药
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  • 评论总管
    2019/10/15 12:53:04 | #0
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本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 9:49:20 (GMT+08:00)
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