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祈富乐片

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1 拼音

qí fù lè piàn

2 药品标准

2.1 正式名

祈富乐片

2.2 汉语拼音

Qifule T Pian

2.3 标准号

WS-076(X-061)-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE GEVRAL T

2.5 主要活性成分

每片含维生素A(C30H30O)应不少于4500单位;维生素D2(C28H44O)应不少于360单位;维生素E(C31H52O3)应不少于40.3单位;维生素B1(C12H17ClN4OS.HCl)应不少于2.02mg;维生素B2(C17H20N4O6)应不少于2.33mg;吡多辛(C8H11NO3)应不少于2.70mg;维生素C(C6H8O6)应不少

2.6 性状

薄膜衣片。

2.7 鉴别

2.8 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

维生素A、维生素D2、维生素E照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。避光操作。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(85∶15)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱:

时间(分) 流速(ml/分) A% B%

0 2.0 30 70

17.0 2.0 30 70

17.5 3.0 20 80

35.0 3.0 20 80

35.5 4.0 0 100

39.5 4.0 0 100

40.5 4.0 30 70

41.0 2.0 30 70

检测波长为265nm,维生素E和维生素A的分离度应大于5.0。

系统适用性试验溶液的制备 分别取维生素A醋酸酯对照品约12mg及维生素E对照品约65mg,精密称定,置50ml具塞离心管中,加二甲亚砜-水(3∶1)混合液20ml,密塞,猛烈振摇,置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇,取出,冷至室温,精密加入正己烷10ml,机械振摇20分钟,离心(转速3000rpm)10分钟,精密量取上清液5ml,ml置25ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀。10ml,机械振摇20分钟,离心(转速3000rpm)10分钟,精密量取上清液5ml,用氮气流吹干,精密加入异丙醇1ml,使残渣溶解,即得。

供试品溶液的制备 取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素D2 500单位),置50ml具塞离心管中,加二甲亚砜-水(3∶1)混合液20ml,密塞,猛烈振摇,置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇,取出,冷至室温,精密加入正己烷10ml,自“机械振摇20分钟”起,同对照品溶液的方法制备,即得。

测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液的上清液10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

若无梯度洗脱,可采用甲醇-乙腈-异丙醇-2%醋酸溶液(40∶30∶20∶10)为流动相;流速为1.5ml/分,其他条件均同上法,进行测定。

维生素B1、维生素B2、维生素B6烟酰胺 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-己烷磺酸钠溶液(称取己烷磺酸钠0.941g,置1000ml量瓶中,加水200ml,冰醋酸10ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀)。(18∶82)为流动相,检测波长为280nm,流速为1.5ml/分。

系统适用性试验溶液的,加硫代硫酸钠溶液(无水硫代硫酸钠1g加水至100ml)20ml,振摇,混合,加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml,于65±5℃水浴中振摇15分钟,冷至室温,用1%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,用滤膜(0.45μm)过滤,取续滤液备用。

测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,按下式计算,即得。

维生素B1的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)×1.030/Ast×W

维生素B2的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)/Ast×W

吡多辛的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)×0.8227/Ast×W

烟酰胺的量(mg)/片=As×c×f×平均片重(g)/Ast×W式中,As 为供试品溶液的峰面积

Ast 为对照品溶液的峰面积;

c 为对照品溶液的浓度(mg/ml);

f 为稀释倍数;

W 为供试品的重量(g);

1.030 为盐酸硫胺硝酸硫胺分子量比;

0.8227 为吡多辛对盐酸毗多辛的分子量比。

维生素C 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素C0.12g),置500ml烧杯中,加乙醇20ml,硫酸液(0.05mol/L)100ml与新沸过的冷水100ml,置磁力搅拌器上搅拌,使维生素C溶解,加淀粉指示液1ml,用碘液(0.1mol/L)滴定至溶液显红褐色,的Zn)。

标准镁贮备液的制备 称取经800℃灼烧恒重氧化镁(MgO)16.583g,置500ml量瓶中,加盐酸溶液(6mol/L)20ml使溶解,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于20mg的Mg)。

标准钙贮备液的制备 称取经105℃烘干3小时的光谱碳酸钙(CaCO3)12.485g,置250ml量瓶中,加稀盐酸适量加热溶解,冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,即得。(每1ml相当于20mg的Ca)。

标准铜贮备液的制备 称取光谱纯氧化铜(CuO)1.2518g,置100ml量瓶中,加适量硝酸溶液(4mol/L)加热使溶解,冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10mg的Cu)。

混合标准溶液的制备 精密量取钙标准贮备液81ml,铜标准贮备液2ml,铁标准贮备液18ml,镁标准贮备液50ml,磷标准贮备液125ml和锌标准贮备液15ml,置500ml量瓶中加盐酸50ml,硝酸25ml和8.5%氯化锂溶液50ml,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加8.5%氯化锂溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取2片,置100ml量瓶中,加盐酸10ml,硝酸5ml,水35ml和辛醇1-2ml,浸泡4小时,置远红外电热板上低温加热30分钟后,提高温度至微沸30分钟,冷至室温,加8.5%氯化锂溶液10ml,加水稀释至刻度,

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服。一次一片,一日一次。

2.14 标示量

2.15 类别

维生素类药。

2.16 制剂

口服。一次一片,一日一次。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

祈富乐片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/2/24 14:00:16 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:51:34 (GMT+08:00)
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