齐多夫定片_齐多夫定片的药典标准

1 拼音

qí duō fū dìng piàn

2 英文参考

Zidovudine Tablets[2010年版药典]

3 齐多夫定片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

齐多夫定片

3.1.2 汉语拼音

Qiduofuding Pian

3.1.3 英文名

Zidovudine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含齐多夫定（C10H13N5O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显类白色至浅黄色。

3.4 鉴别

（1）取溶出度项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在265nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于齐多夫定100mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使齐多夫定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取胸腺嘧啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显与对照品溶液色谱图中胸腺嘧啶保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过齐多夫定标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液；另取齐多夫定对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在265nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（30：70）为流动相；检测波长为265nm。精密称取3'-氯-3'-脱氧胸腺嘧啶核苷与齐多夫定对照品各10mg，置同一100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按齐多夫定峰计算不低于2000，齐多夫定峰与3'-氯3'-脱氧胸腺嘧啶核苷峰的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于齐多夫定100mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使齐多夫定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取齐多夫定对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。