芪参胶囊

目录

1 拼音

qí shēn jiāo náng

2 芪参胶囊药典标准

2.1 品名

芪参胶囊

Qishen Jiaonang

2.2 处方

黄芪285g、丹参155g、人参75g、茯苓103g、三七148g、水蛭155g、红花103g、川芎103g、山楂155g 、蒲黄103g、制何首乌103g、葛根155g、黄芩103g、玄参103g、甘草148g

2.3 制法

以上十五味,取水蛭34g、三七34g粉碎成细粉,备用;丹参、人参及剩余三七加60%乙醇回流提取二次,每次1.5小时,滤过,滤液合并,减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.35(60℃)的稠膏,与水蛭、三七细粉混合,减压干燥,药渣另置备用。川芎加水浸泡2小时后,提取挥发油约6小时,挥发油加适量乙醇溶解后,另器密闭保存;丹参、人参、三七、川芎药渣与剩余水蛭及其余黄芪等十味加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约1.15(60℃),加乙醇使含醇量达65%,搅拌,静置24小时,取上清液减压回收乙醇,加水搅匀,静置12小时,取上清液滤过。滤液浓缩成相对密度为1.35(60℃)的稠膏,减压干燥,与上述丹参等干燥提取物混合,粉碎成细粉。加入川芎挥发油,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的粉末和颗粒;气微腥,味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物5g,加水适量,静置,取沉淀物置显微镜下观察:体壁碎片灰白色,细胞界限明显或不明显,可见细疣状或颗粒状突起(水蛭)。

(2)取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]三七、黄芪项下的供试品溶液5μl、上述对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,10℃以下展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物4g,加乙醚20ml,浸泡2小时,时时振摇,滤过,滤液低温挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,加乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚提取液,加乙酸乙酯提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至于,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g,加乙醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙醇3ml使溶解,作为对照药材溶液。再取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-水(7:65:55:12)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再缓缓加入硫酸30ml,摇匀),在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物1g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,加氨试液20ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇提取液回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟后,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品内容物1g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,加水20ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇提取液回收溶剂至干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)取甘草对照药材0.5g,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,加水30ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇提取液回收溶剂至于,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](4)项下的供试品溶液5μl及上述对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 丹参

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水(40:35:25)为流动相;柱温40℃;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于6000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)20分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于45μg。

2.7.2 三七、黄芪

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;蒸发光散射检测器检测。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~10

19→21

81→79

10~19

21→23

79→77

19~20

23→33

77→67

20~40

33

67

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取三七皂苷R1对照品和黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.4mg、黄芪甲苷0.2mg的混合溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研匀,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取5次( 20ml,20ml,20ml,10ml,10ml),合并正丁醇提取液,用浓氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去洗涤液,正丁醇提取液回收溶剂至干,残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液5μl、10μl,供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,按外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)计,不得少于0.20mg,含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.10mg。

2.8 功能与主治

益气活血,化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级,中医辨证属气虚血瘀证者,症见胸痛,胸闷,心悸气短,神疲乏力,面色紫暗,舌淡紫,脉弦而涩。

2.9 用法与用量

饭后温开水送服。一次3粒,一日3次。疗程42天。

2.10 规格

每粒装0.3g

2.11 贮藏

密闭,防潮。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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