羟乙磷酸钠

目录

1 拼音

qiǎng yǐ lín suān nà

2 药品标准

2.1 正式名

羟乙磷酸钠

2.2 汉语拼音

Q1angyi linsuan na

2.3 标准号

WS-005(X-004)-96

2.4 拉丁文或英文

DINATRII ETIDRONAS

2.5 主要活性成分

(1-羟基亚乙基)双磷酸氢二钠,按干燥品计算应为97.0%~101.0%。

2.6 性状

白色结晶性粉末;无臭,味微咸;具引湿性。

在水中易溶,在乙醇或丙酮中几乎不清;在冰醋酸中溶解。

2.7 鉴别

(1)取,用液膜法测定,其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(2)水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

2.8 检查

酸度取,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为4.2~5.2。

亚磷酸盐取3.5g置250m碘瓶中,加水70ml溶解,加入缓冲液[磷酸二氢钠6.9g溶解于500ml水中,加入氢氧化钠液(0.1mol/L)400ml混匀,即得]20ml,用25%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3±0.2,精密加入碘液(0.1mol/L)20ml,振摇混匀,暗处放置3小时,用6mol/L醋酸调节PH值至4.5±0.2,用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定至近终点时,加入淀粉指示液2ml,继续滴至兰色消失,并将滴定结果用空白试验校正,计算。(每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于5.17mgNaH2??PO3??),含亚磷酸盐不得过1.0%。

干燥失重取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。

重金属取1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备取一分子结晶水的羟乙膦酸对照品约0.18g,精密称定,置100ml量瓶中,加水50ml溶解,再加氢氧化钠液(0.1mol/L)16ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备取约0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量溶解后,再加水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各15ml,分别置150ml烧杯中,各加水20ml,二甲酚橙指示液1ml和20%乌洛托品溶液2ml,摇匀,用硝酸液(0.1mol/L)调节PH值为6.5,再分别以硝酸钍滴定液滴定至紫红色。对比计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

需间隙、周期服药;服药二小时内,避免食用高钙食品(例如牛奶、奶制品)以及含矿物质的维生素或抗酸药;肾功能损害者、孕妇及哺乳期妇女慎用;若出现皮肤搔痒、皮疹等过敏症状,应停止用药。

2.13 剂量

口服,每次0.2g,一日二次,两餐间服用。

2.14 标示量

2.15 类别

抗骨质疏松药。

2.16 制剂

口服,每次0.2g,一日二次,两餐间服用。

2.17 规格

2.18 贮藏

密封保存。

2.19 有效期

暂定三年。

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