1 拼音
qián liè dì ěr niào dào shuān
2 药品标准
2.1 正式名
前列地尔尿道栓
2.2 汉语拼音
Qianliedier Niaodaoshuan
2.3 标准号
WS-334(X-291)-2000(4)
2.4 拉丁文或英文
Alprostadil Urethral Suppositories
2.5 主要活性成分
本品含前列地尔（C20H34O5）
2.6 性状
本品为圆柱形白色半透明栓剂。
2.7 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主成分色谱峰的保留时间应与前列地尔对照品色谱峰的保留时间一致。
（2）取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在278nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度 对照品溶液的制备 精密称取减压干燥至恒重的前列地尔对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品1粒，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液适量（1mg取0.5ml）和对照品溶液2ml，分别置于10ml量瓶中，各加1mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，置500C水浴中加热20中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 中国医科大学制药厂 提出
北京市科华医药咨询有限责任公司
本标准自2000年9月23日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
分钟，取出放冷至温室，加甲醇至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）以同法操作制备的空白溶液为参比，在278nm的波长处测定吸收度，计算含量，除含量均匀度为±30％外，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ E）。
有关物质 取本品适量，加甲醇超声溶解并定量稀释制成1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；取此溶液适量，加甲醇稀释成1ml含0.1mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件，调节检测灵敏度，使主要成分峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。前列腺素A1与主峰的相对保留时间应为2.2～2.7之间。前列腺素A1峰的面积除以7.28，其值不得大于对照溶液的峰面积（5％）。
融变时限 在金属架的圆板上铺装60目的筛网后，照融变时限检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ B）检查，应符合规定。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ D）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.0067mol/L磷酸二氢钾一乙腈（2：1）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按前列地尔峰计算应不低于700，前列地尔与前列腺素A1的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，加乙醇超声溶解，并定量稀释制成每1ml中含1至1.25mg的溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经减压干燥至恒重的前列地尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
勃起功能障碍。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对前列腺素E1过敏。
2.阴茎异常、尿道狭窄、或龟头炎及各种急、慢性尿道炎。
3.患镰刀细胞贫血、血小板增多症、血红细胞增多症、多发性骨髓瘤。
4.因有阴茎异常勃起的可能，故有静脉血栓倾向或高粘度血症者禁用。
5.当配偶为孕妇或计划妊娠时禁用。
6.不适合进行性交活动的男性。
2.13 剂量
本品有四种剂量规格，以尿道输入剂的方式给药。首次应用时，从最小剂量开始，以能使阴茎勃起为目的。一般用药后5～10分钟即可见效，药效可持续30～60分钟。本品每天应用不宜多于1次。
2.14 标示量
应为标示量的85.0～120.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
本品有四种剂量规格，以尿道输入剂的方式给药。首次应用时，从最小剂量开始，以能使阴茎勃起为目的。一般用药后5～10分钟即可见效，药效可持续30～60分钟。本品每天应用不宜多于1次。
2.17 规格
1mg。
2.18 贮藏
避光，密封，冷处保存。
2.19 有效期
暂定一年。