羟丙基倍他环糊精

目录

1 拼音

qiǎng bǐng jī bèi tā huán hú jīng

2 英文参考

Hydroxypropyl-β-cyclodextrin

3 羟丙基倍他环糊精药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

羟丙基倍他环糊精

3.1.2 汉语拼音

Qiangbingji Beita Huanhujing

3.1.3 英文名

Hydroxypropylbetadex[1]

3.2 CAS号

[128446-35-5]

3.3 来源及含量

本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为19.6%~26.3%。

3.4 性状

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;无臭,味微甜;引湿性强。

本品极易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,几乎不溶于丙酮或三氯甲烷。

3.5 鉴别

取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml试管中,加10% α-萘酚的乙醇溶液2滴,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液界面处即显紫色环。

3.6 检查

3.6.1 酸碱度

取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.5。

3.6.2 溶液的澄清度与颜色

取本品2.5g,加水25ml使溶解,溶液应澄清无色。

3.6.3 氯化物

取本品0.1g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

3.6.4 倍他环糊精

精密称取本品约1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取倍他环糊精对照品约50mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(65:35)为流动相;用示差折光检测器检测;柱温35℃。取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与倍他环糊精峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含倍他环糊精不得过0.5%。

3.6.5 1,2-丙二醇

取本品约1g,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取1,2-丙二醇约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P)测定。用100%聚二甲基硅氧烷化学交联毛细管柱为色谱柱;起始温度为70℃,以每分钟10℃的速率升温至100℃,再以每分钟40℃的速率上升至220℃,维持4分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为280℃;理论板数以1,2-丙二醇峰计算不得小于3000。精密量取对照品溶液和供试品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含1,2-丙二醇不得过0.5%。

3.6.6 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。

3.6.7 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

3.6.8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.7 含量测定

3.7.1 羟丙氧基

取本品约0.1g,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ F)测定,即得。

3.8 类别

药用辅料(供口服用),包合剂和稳定剂等。

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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