羟苯甲酯钠

目录

1 拼音

qiǎng běn jiǎ zhǐ nà

2 英文参考

Sodium Methyl Parahydroxybenzoate

3 羟苯甲酯钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

羟苯甲酯钠

3.1.2 汉语拼音

Qiangbenjiazhina

3.1.3 英文名

Sodium Methyl Parahydroxybenzoate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C8H7NaO3      174.12

3.4 CAS号

[5026-62-0]

3.5 来源及含量

本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按干燥品计算,含C8H7NaO3应为98.5%~101.5%。

3.6 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中几乎不溶。

3.7 鉴别

(1)取本品0.5g,加水50ml使溶解,立即加盐酸5ml,振摇,滤过,沉淀用水充分洗涤,在80℃减压干燥2小时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为125~128℃。

(2)取本品10mg,置试管中,加10.6%碳酸钠溶液1ml,加热煮沸30秒钟,放冷,加0.1% 4-氨基安替比林的硼酸盐缓冲液(pH 9.0)(取含0.618%硼酸的0.1mol/L氯化钾溶液1000ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液420ml混合,即得)5ml与5.3%铁氰化钾溶液1ml,混匀,溶液变为红色。

(3)本品显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.8 检查

3.8.1 碱度

取本品0.10g,加水100ml溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为9.5~10.5。

3.8.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;颜色与棕红色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法[1])比较,不得更深。

3.8.3 氯化物

取本品2.0g,加水40ml使溶解,用稀硝酸调节溶液至中性,用水稀释至50ml,振摇,滤过,取滤液5.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。

3.8.4 硫酸盐

取氯化物项下的滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

3.8.5 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-1%冰醋酸(60:40)为流动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯钠与对羟基苯甲酸,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按羟苯甲酯钠峰计算不低于2000,对羟基苯甲酸峰与羟苯甲酯钠峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.8.6 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A[1])测定,含水分不得过5.0%。

3.8.7 重金属

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法);若供试液带颜色,且不能以稀焦糖调色时,取本品4.0g,加氢氧化钠试液10ml与水20ml溶解后,分成甲乙二等份,乙管中加水使成25ml,甲管中加硫化钠试液5滴,摇匀,经滤膜(孔径3μm)滤过,然后甲管中加入标准铅溶液2ml,加水使成25ml,再分别在甲乙两管中各加入硫化钠试液5滴,比较,含重金属不得过百万分之十。

3.8.8 砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1g,混合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后先用小火缓缓灼烧至完全炭化,再在500~600℃炽灼使成灰白色,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.9 含量测定

取本品约0.15g,精密称定,加无水冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.41mg的C8H7NaO3

3.10 类别

药用辅料,防腐剂。

3.11 贮藏

密封,在干燥处保存。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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