羟丁酸钠注射液_羟丁酸钠注射液的药典标准

1 拼音

qiǎng dīng suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Sodium Hydroxybutyrate Injection

3 羟丁酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

羟丁酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Qiangdingsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Hydroxybutyrate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠（C₄H₇NaO₃）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品，照羟丁酸钠项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为7.5～9.0（2010年版药典二部附录Ⅳ H）。

3.5.2 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg羟丁酸钠中含内毒素的量应小于0.017EU。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置水浴中蒸干，并于105℃干燥后，照羟丁酸钠项下的方法，自“加冰醋酸10ml溶解”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.61mg的C₄H₇NaO₃。