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羟丙甲纤维素

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1 拼音

qiǎng bǐng jiǎ xiān wéi sù

2 英文参考

hypromellose[湘雅医学专业词典]

3 羟丙甲纤维素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

羟丙甲纤维素

3.1.2 汉语拼音

Qiangbingjia Xianweisu

3.1.3 英文名

Hypromellose

3.2 CAS号

[9004-65-3]

3.3 来源及含量

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型,即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算,各取代型甲氧基(-OCH3)、羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)的含量应符合附表的规定[1]

3.4 性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。

本品在无水乙醇乙醚丙酮中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液

3.5 鉴别

(1)取本品1g,加热水(80~90℃)100ml,不断搅拌,在冰浴中冷却,成黏性液体;取2ml置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液界面处显蓝绿色环。

(2)取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。

3.6 检查

3.6.1 酸碱度

取本品1.0g(以干燥品计),边搅拌边加入90℃的水50g中,冷却后,用水调节溶液至100g,搅拌至溶解完全,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~8.0。[1]

3.6.2 黏度

取本品10.0g,按干燥品计算,加90℃的水使样品与水总重为500.0g,制成2.0% (g/g)的混悬液,充分搅拌约10分钟,直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌40分钟,离心除去气泡,必要时加冷水调节重量;用单圆筒旋转式黏度计(黏度小于100Pa.s的样品可用NDJ-1型测定,大于或等于100Pa.s的样品可用NDJ-8S型测定,或其他适宜的经检定合格的黏度计),在20℃±0.1℃,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G 第二法),标示黏度小于600mPa.s者,黏度应为标示黏度的80%~120%;标示黏度大于等于600mPa.s者,黏度应为标示黏度的75%~140%。[1]

3.6.3 水中不溶物

取本品1.0g,置烧杯中,加80~90℃的热水100ml,溶胀约15分钟后,在冰浴中冷却,加水300ml(必要时可适当增加水的体积,确保溶液滤过),并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。[1]

3.6.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.6.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.5%。

3.6.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.6.7 砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.7 含量测定

3.7.1 甲氧基

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法2010年版药典二部附录Ⅶ F)测定。如采用第二法(容量法),取本品,精密称定,依法测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75×0.93)的乘积,即得。

3.7.2 羟丙氧基

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ F)测定。如采用第二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。

3.8 类别

药用辅料,释放阻滞剂和包衣材料等。

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 附表

本品不同取代型甲氧基与羟丙氧基含量限度

 取代型  甲氧基含量(%)  羟丙氧基含量(%)
 1828  16.5~20.0  23.0~32.0
 2208  19.0~24.0  4.0~12.0
 2906  27.0~30.0  4.0~7.5
 2910  28.0~30.0  7.0~12.0

[1]

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:药用辅料包衣材料释放阻滞剂
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  • 评论总管
    2020/10/28 16:17:54 | #0
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本页最后修订于 2015年1月16日 星期五 11:41:53 (GMT+08:00)
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