1 拼音
qiǎng běn yǐ zhǐ
2 英文参考
ethylparaben[湘雅医学专业词典]
3 羟苯乙酯药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
羟苯乙酯
3.1.2 汉语拼音
Qiangbenyizhi
3.1.3 英文名
Ethylparaben
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C9H10O3 166.18
3.4 CAS号
[120-47-8]
3.5 来源及含量
本品为4-羟基苯甲酸乙酯。按干燥品计算,含C9H10O3不得少于99.0%。
3.6 性状
本品为白色结晶性粉末;无臭或有轻微的特殊香气,味微苦、灼麻。
本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在三氯甲烷中略溶,在甘油中微溶,在水中几乎不溶。
3.6.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为115~118℃。
3.7 鉴别
(1)取本品和羟苯乙酯对照品各适量,分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液;照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在259nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》850图)一致。
3.8 检查
3.8.1 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加乙醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法),不得更深。
3.8.2 酸度
取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚氯指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。
3.8.3 氯化物
取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取滤液5.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
3.8.4 硫酸盐
取氯化物项下滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
3.8.5 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml的量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)为流动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯,加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。
3.8.6 干燥失重
取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.8.7 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.8.8 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8.9 砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
3.9 含量测定
取本品约1g,精密称定,置锥形瓶中,精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L) 20ml,70℃水浴加热1小时,立即置冰浴中放冷,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至第二个终点;并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于166.2mg的C9H10O3。
3.10 类别
药用辅料,防腐剂。
3.11 贮藏
密闭保存。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 羟苯乙酯说明书
4.1 别名
羟苯乙酯,尼泊金乙酯,对羟基苯甲酸乙酯
4.2 外文名
Ethyl Hydroxybenzoate, Nipagin A, Ethylparaban
4.3 羟苯乙酯的药理作用
羟苯乙酯对真菌的抑菌效果较强,但对细菌的抑菌效果较弱。用作抑菌防腐剂,广泛用于液体制剂及半固体制剂,也可用于食品及化妆品的防腐。
4.4 羟苯乙酯的不良反应
1.羟苯乙酯与非离子表面活性剂(如吐温一20、吐温一80)、聚乙二醇一6000等合用,能增加本品的水溶度,但也能形成络合物而影响其抑菌作用。
2.遇铁变色,遇强酸、强碱易水解。
3.当液体制剂中含有低浓度(2%~15%)的丙二醇时,则其防腐作用增强。
4.5 规格
常用浓度0.03%~0.l5%。另0.l%滴眼剂可用于治疗真菌性角膜溃疡。
0.2%为食物防腐,0.3%为制剂防腐.