1 拼音
qiǎng běn huáng suān gài jiāo náng
2 英文参考
Calcium Dobesilate Capsules
3 羟苯磺酸钙胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
羟苯磺酸钙胶囊
3.1.2 汉语拼音
Qiangbenhuangsuangai Jiaonang
3.1.3 英文名
Calcium Dobesilate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含羟苯磺酸钙（C12H10CaO10S2）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.2g），加水2ml，振摇使羟苯磺酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。精密称取本品内容物的细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照羟苯磺酸钙有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中，如有与氢醌保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过羟苯磺酸钙标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过0.5%。
3.5.2 干燥失重
取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05moUL磷酸二氢铵溶液（2：98）为流动相；检测波长为300nm。取羟苯磺酸钙与氢醌对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含100μg与1μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按羟苯磺酸钙峰计算不低于1000，羟苯磺酸钙峰与氢醌峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯磺酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
毛细血管保护药。
3.8 规格
（1）0.25g （2）0.5g
3.9 贮藏
密封，凉暗、干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 羟苯磺酸钙胶囊说明书
4.1 羟苯磺酸钙胶囊的适应症
糖尿病视网膜病变。
4.2 羟苯磺酸钙胶囊的用量用法
口服：亚临床视网膜病变或预防性用药，每日500mg，分1～2次服用；非增生性视网膜病变或隐匿性视网膜病变每日750～1500mg，分2～3次服用；增生性视网膜病变，每日1500～2000mg，分3～4次服用。轻症疗程为1～3个月，中症疗程为6～12个月，重症疗程为1～2年。
4.3 注意事项
羟苯磺酸钙胶囊不良反应较少、主要为胃肠道不适；其次为疲乏无力、瞌睡、晕眩、头痛；也有皮肤过敏反应；偶有发热、出汗、脸部红热、心脏不适等。对胃肠道功能不全，或过敏者禁用。
4.4 规格
胶囊剂：每粒500mg，每盒60粒。