葡萄糖酸氯己定含漱液

目录

1 拼音

pú táo táng suān lǜ jǐ dìng hán shù yè

2 英文参考

Chlorhexidine Gluconate Gargle

3 葡萄糖酸氯己定含漱液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

葡萄糖酸氯己定含漱液

3.1.2 汉语拼音

Putaotangsuan Lüjiding Hanshuye

3.1.3 英文名

Chlorhexidine Gluconate Gargle

3.2 含量或效价规定

本品含葡萄糖酸氯已定(C22H30Cl2N10·2C6H12O7)应为标示量的85.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄清液体;有香味。

3.4 鉴别

(1)取本品10ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在259nm的波长处有最大吸收。

(2)取本品2ml,加三氯化铁试液0.5ml,置水浴中加热,即显橘黄色,加盐酸1ml,即变成黄色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合洗剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ S)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐溶液(取磷酸二氢钠27.6g,加三乙胺10ml,加水1500ml,振摇使溶解后,用磷酸调节pH值至3.0,用水稀释至2000ml)-乙腈(70:30)为流动相A;乙腈为流动相B;按下表进行梯度洗脱;检测波长为239nm,柱温:40℃。另精密称取对氯苯胺对照品与醋酸氯己定对照品适量,加稀释液(取磷酸二氢钠27.6g,加水1500ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0,用水稀释至2000ml,摇匀)溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸氯己定50μg与对氯苯胺1μg的溶液;精密量取50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,氯己定峰与对氯苯胺峰的分离度应大于3。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

100

0

9

100

0

10

45

55

15

45

55

16

100

0

21

100

0

3.6.2 测定法

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氯己定对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取适量,加稀释液制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.4352(897.76/625.56),即得。

3.7 类别

消毒防腐药。

3.8 规格

(1)200ml: 16mg  (2)500ml: 40mg

3.9 贮藏

密闭,在阴凉处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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