1 拼音
pǔ lè ān jiāo náng
2 国家基本药物
与普乐安胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 | 基本药物目录序号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 单位 | 零售指导价格 | 类别 | 备注 |
859 | 70 | 普乐安胶囊 | 胶囊剂 | 0.375g*20粒 | 盒(瓶) | 3.1元 | 中成药部分 | |
860 | 70 | 普乐安胶囊 | 胶囊剂 | 0.375g*60粒 | 盒(瓶) | 9.3元 | 中成药部分 | |
861 | 70 | 普乐安胶囊 | 胶囊剂 | 0.375g*120粒 | 盒(瓶) | 18.6元 | 中成药部分 |
注(化学药品和生物制品部分):
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注(中成药部分):
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。
3 普乐安胶囊药典标准
3.1 品名
普乐安胶囊
Pule'an Jiaonang
3.2 处方
油菜花粉350g
3.3 制法
取油菜花粉,粉碎成细粉,过筛,加入糊精适量,混匀,用10%糖浆制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
3.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为黄色或棕黄色的颗粒;气微,味甜、微涩。
3.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒呈球形或近球形,极面观为裂圆形,直径30~35μm,具三条萌发沟,无内孔,外壁厚度约1.5μm,外层较厚,基柱末端稍膨大,造成球面轮廓呈波浪形,表面具网状纹饰,网眼细小,不规则,网脊和沟膜上呈模糊的颗粒状(油菜花粉)。
(2)取本品内容物1g,研细,加甲醇25ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约2分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物1g,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,超声处理10分钟,弃去石油醚液,残渣加丙酮10ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取β-谷甾醇对照品,加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(9:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.6 检查
3.6.1 水分
照水分测定法测定(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第三法)不得过9.0%。
3.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
3.7.2 对照品溶液的制备
取槲皮素对照品、山奈素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含12μg、25μg的混合溶液,即得。
3.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,加25%盐酸溶液-甲醇(1:6)的混合溶液40ml,置80℃加热回流30分钟,迅速冷却至室温,移至50ml量瓶中,用甲醇5ml洗涤回流瓶,洗液并入同一量瓶,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含油菜花粉以槲皮素(C15H10O7)和山柰素(C15H10O6)的总量计不得少于0.8mg。
3.8 功能与主治
补肾固本。用于肾气不固所致腰膝痠软、排尿不畅、尿后余沥或失禁;慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述证候者。
3.9 用法与用量
口服。一次4~6粒,一日3次。1个月为一疗程。
3.10 规格
每粒装0.375g
3.11 贮藏
密封。
3.12 注:油菜花粉
为十字花科植物油菜Brassica CampestisLinn.的花粉,经蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius等工蜂采集,干燥。
3.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
4 中药部颁标准
4.1 拼音名
Pule'an Jiaonang
4.2 标准编号
WS3-B-2803-97
本品为油菜花花粉经适宜加工制成的胶囊。
4.3 制法
取花粉 350g,粉碎成细粉,过筛,加入适量糊精,混匀,用10%糖浆制粒,干燥,整粒,装胶囊,制成1000粒,即得。
4.4 性状
本品为胶囊剂,内容物为黄色或棕黄色的颗粒;气微,味甜、微涩。
4.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒呈球形或近球形,极面观为裂圆形,直径30~35μm,具三条萌发沟,无内孔,外壁厚度约1.5μm,外层较厚,基柱末端稍膨大,造成球面轮廓呈波浪形,表面具网状纹饰,网眼细小,不规则,网脊和沟膜上呈模糊的颗粒状。
(2)取本品内容物 5g,研细,加乙醇5ml,置温水浴中浸10分钟,滤过,滤液照下述方法试验: ①取滤液,滴于滤纸上,稍干,将滤纸经氨熏后,显亮黄色斑点。 ②取滤液,滴于滤纸上,稍干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,干燥后,显黄色斑点,置紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光。
4.6 检查
水分 不得过9.0%(附录Ⅸ H第三法)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。
4.7 含量测定
取本品装量差异项下的内容物约0. 6g,精密称定,按氮测定法(附录Ⅸ L第一法)测定,每粒含氮量不得少于11.0mg。
4.8 功能与主治
补肾固本。用于肾气不固,腰膝酸软,尿后余沥或失禁,及慢性前列腺炎、前列腺增生具有上述症候者。
4.9 用法与用量
口服,一次4~6粒,一日3次。
4.10 规格
每粒装0. 375g
4.11 贮藏
密封。
浙江省药品检验所 起草
5 普乐安胶囊说明书
5.1 药品类型
中药
5.2 药品名称
普乐安胶囊
5.3 药品汉语拼音
Pule'an Jiaonang
5.4 成份
油菜花粉
5.5 性状
普乐安胶囊为硬胶囊,内容物为黄色或棕黄色的颗粒;气微,味甜、微涩。
5.6 普乐安胶囊的功能主治
补肾固本。用于肾气不固所致的腰膝酸软,尿后余沥。
5.7 规格
每粒装 0.375克
5.8 普乐安胶囊的用法用量
口服,一次4~6粒,一日3次。
5.9 普乐安胶囊的不良反应
少数患者用药后有轻度大便溏薄现象。
5.10 注意事项
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.普乐安胶囊宜饭前服用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
6.儿童、孕妇应在医师指导下服用。
7.对普乐安胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.普乐安胶囊性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将普乐安胶囊放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用普乐安胶囊前请咨询医师或药师。
5.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.12 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。