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葡聚糖铁

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1 拼音

pú jù táng tiě

2 英文参考

ferrodextranum

dextriferron

ferrodextran

3 葡聚糖铁药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

葡聚糖铁

3.1.2 汉语拼音

Youxuantanggan Tie

3.1.3 英文名

Iron Dextran

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氢氧化铁与重均分子量(MW)5000~7500的右旋糖酐络合物。按干燥品计算,含铁(Fe)应不少于25.0%。

3.3 性状

本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末;无臭。

本品在热水中易溶,在乙醇中不溶。

3.4 鉴别

(1)取本品约40mg,加水5ml,加热使溶解,放冷,加氨试液,应无沉淀析出;另取本品约80mg,加水20ml与盐酸5ml,煮沸5分钟,放冷,加过量的氨试液,产生红棕色沉淀,滤过,沉淀用水洗涤,加适量盐酸使溶解,加水至20ml,溶液显铁盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(2)取本品约40mg,加水500ml,加热使溶解,取1ml,置试管中,在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g,加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解)2ml,摇匀,加热,溶液由绿色变为蓝绿色。

3.5 检查

3.5.1 游离铁

取本品0.10g,置50ml纳氏比色管中,加水10ml振摇使溶解,加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液(取硫氰酸钾15g,置100ml量瓶中,加水约50ml溶解后,加丙酮15ml,用水稀释至刻度,摇匀)15ml与丙酮24ml,摇匀,静置,观察上清液的颜色。如显色,与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。

3.5.2 氯化

取本品0.25g,加水2ml与硫酸1ml,加热至溶液呈淡黄色,放冷,加水稀释至200ml,取2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(2.0%)。

3.5.3 分子量与分子量分布

取本品适量(约相当于葡聚糖铁40mg),置试管中,加水2ml,加热使溶解,放冷,加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml,摇匀,静置过夜,加流动相至10ml,0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ H),以亲水性球型高聚物为填充剂(如TSK GPWXL柱,或Shodex OHpak SB HQ柱等),以0.71%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮化钠)为流动相,柱温35℃,流速为每分钟0.5ml,示差折光检测器。

称取葡萄糖葡聚糖2000适量,分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,测得保留时间tT和t0;供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

取上述各对照品溶液20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,由GPC专用软件计算回归方程。取供试品溶液50μl,同法测定,用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。分布系数D(MW /Mn)应小于1.8。

3.5.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 重金属

取本品1.0g,加水6ml与硝酸4ml,水浴加热至体积约为2~3ml,放冷,加硫酸2ml,置水浴加热至氧化成白色,如氧化不完全,再加硝酸1~2ml,再置水浴中加热,放冷,加盐酸15ml,加热使溶解,加乙酸异丁酯提取4次,每次8ml,弃去有机相,取水层,置水浴上蒸发至约8ml,放冷,加酚酞指示液1滴,用氨试液中和后,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml,加水至25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得大于百万分之二十。

3.5.6 砷盐

取本品0.4g,加氢氧化钙0.5g,混匀,缓缓加热至完全炭化,在500~600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸14ml与水7ml使溶解,移至蒸馏瓶中,加酸性氯化亚锡试液0.5ml,蒸馏至约5ml,馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0. 0005%)。

3.6 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,置碘瓶中,加水34ml与硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色,放冷,滴加高锰酸钾试液,至溶液恰显粉红色并持续5秒钟,加盐酸30ml与碘化钾试液30ml,密塞,静置3分钟,加水50ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。

3.7 类别

抗贫血药

3.8 贮藏

遮光密封保存

3.9 制剂

(1)葡聚糖铁片  (2)葡聚糖铁注射液

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 葡聚糖铁说明书

4.1 药品名称

葡聚糖铁

4.2 英文名称

Iron Dextran

4.3 葡聚糖铁的别名

右糖酐铁;右旋糖酐铁;含糖氧化铁右旋酐铁

4.4 分类

血液系统药物 > 抗贫血药物

4.5 剂型

25mg;

2.注射剂:50mg(2ml),100mg(2ml)。

4.6 葡聚糖铁的药理作用

葡聚糖铁为氢氧化铁与右旋糖酐的复合物,右旋糖酐专供注射用,注射剂的含铁量为5%。

4.7 葡聚糖铁的药代动力学

葡聚糖铁分子较大,须由淋巴管吸收,再入血液,吸收后与铁蛋白结合在血中循环供造血细胞用。

4.8 葡聚糖铁的适应

1.有消化道疾病忌用口服铁剂

2.失血过多(每周超过500ml)难以通过口服铁剂进行补充。

3.需要短期内进行纠正,如手术前、妊娠后期

4.9 葡聚糖铁的禁忌

富马酸亚铁

4.10 葡聚糖铁的不良反应

1.局部持续性疼痛皮肤变色,深部肌内注射可减轻。

2.过敏反应:可引起荨麻疹发热关节痛,严重者可出现过敏性休克

3.注射剂量过大可引起组织损伤的含铁血黄素沉着症。

4.11 葡聚糖铁的用法用量

剂量(铁mg)=4.5×体重(kg)×[14-治疗开始时血红蛋白值(g/100ml)]。

1.静脉注射:首次给予30mg,以0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射剂稀释后缓慢静脉注射,如过敏反应发生,可逐渐加量至每天100mg。

2.输注:每天100mg铁,用0.9%氯化钠注射剂500ml稀释。

3.深部肌内注射:开始25~50mg,每天1次,逐渐加大至100mg,两侧臀部交替注射。

4.12 药物相互作用

富马酸亚铁

4.13 专家点评

葡聚糖铁是铁和右旋糖酐的络合物,为可溶性铁,专供注射。肌内注射后在单核巨噬细胞系统转变为铁蛋白,供造血需要。临床适用于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血或需要迅速纠正缺铁者。另外,肌内注射期应停用口服铁剂。婴儿肌内注射右旋糖酐酐铁后吸收缓慢,且易继发感染,应尽量避免肌内注射。

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  • 评论总管
    2020/7/9 13:13:33 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:13:10 (GMT+08:00)
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