1 拼音
pū ěr wěi má piàn
2 药品标准
2.1 正式名
扑尔伪麻片
2.2 汉语拼音
Puer Weima Pian
2.3 标准号
WS-237（X-204）-96
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Tablets
2.5 主要活性成分
每片中含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl？？）应为54.0～66.0mg；含马来酸氯苯那敏（C16H19CH2·C4H4O4）应为3.6～4.4mg。
盐酸伪麻黄碱 60g
马来酸氯苯那敏 4g
制成 1000片
2.6 性状
类白色片。
2.7 鉴别
（1）在含量测定项下所得的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg）加水10ml，使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ⅲ）。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，分别测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，于每一操作容器内投入2片，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，滤液加入盛有2.0ml内标溶液（制备同含量测定项下）的50ml量瓶中，并至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取含量测定项下校正因子测定中的对照品溶液2.0ml和内标溶液2.0ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每片中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基键合硅胶为填充剂，取乙腈-水-甲醇四氢呋喃（320∶550∶80∶50）混合溶液1000ml，加入磷酸1.0ml和十二烷基硫酸钠0.33g，混匀后用氨水调节PH至3.5±0.1作为流动相，检测波长为254nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏与内标物质之间的分离度均应符合要求。
校正因子测定 取本品经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品和马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱6mg，马来酸氯苯那敏0.4mg的溶液，作为对照品溶液，另取盐酸萘甲唑啉适量，加水溶解制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml与内标溶液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg，马来酸氯苯那敏4mg），置100ml量瓶中，加水30ml振摇使溶解，精密加入内标溶液10ml用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪，测定，分别计算盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的量，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者，孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。服前避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。
2.13 剂量
成人和十二岁以上儿童剂量：每4–6小时服用1片，24小时内不得超过4片；6-12岁儿童服用半片，6岁以下儿童请遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
感冒对症治疗药。
2.16 制剂
成人和十二岁以上儿童剂量：每4–6小时服用1片，24小时内不得超过4片；6-12岁儿童服用半片，6岁以下儿童请遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光、密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年
3 药品说明书
3.1 别名
扑尔伪麻片 (英) pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate tablets
3.2 成分
每片含盐酸伪麻黄碱60毫克，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）4毫克。
3.3 适应症
本复方中的盐酸伪麻黄碱系血管收缩剂，具收缩鼻腔、鼻窦及上呼吸道黏膜血管的作用，能缓解鼻咽部黏膜充血、肿胀，对感冒、变应性鼻炎引起的鼻塞、喷嚏等症状具有选择性作用；扑尔敏为抗组胺药，有消除或减轻流涕、喷嚏和流泪的作用。两者配伍对感冒和变应性鼻炎及上呼吸道过敏症具有协同作用，且能减轻扑尔敏的嗜睡副作用。故本品可有效地缓解感冒和其他上呼吸道过敏引起的鼻腔（鼻窦）黏膜充血、分泌物增多、打喷嚏、流泪等症状。
3.4 禁忌
1对本品成分过敏者禁用；2孕妇、哺乳期妇女，患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺病、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病人禁用本品。
3.5 不良反应
主要为不同程度的嗜睡和口干，偶见心悸，均不影响治疗，一般不需特殊处理，停药即自行恢复。
3.6 注意事项
1超量服用可造成头晕、失眠等神经质等症状。12岁以下儿童不宜服用，以免产生兴奋多动症状；2酒类饮料可加重嗜睡反应，因此服用本品期间避免饮酒；3驾驶机动车辆和操作机器者避免服用本品。
3.7 药物相互作用
避免与降压药或抗抑郁药同时服用。