扑尔敏控释胶囊

药品标准

正式名

扑尔敏控释胶囊

汉语拼音

Pu’ermin Kongshi Jiaonang

标准号

WS-492（X-423）-95

拉丁文或英文

CAPSULAE CHLORPHENAMINI MALEATIS MODESTE LIBERANTES

主要活性成分

含扑尔敏（C16H1CIN2·C4H4O4）

性状

控释胶囊，内含白色小丸。

鉴别

（1）取内容物的细粉适量（约相当于扑尔敏8mg），加水4ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，加枸椽酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

（2）取内容物的细粉适量（约相当于扑尔敏20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加商锰酸钾试液，红色即消失。

（3）取内容物的细粉适量（约相当于扑尔敏5mg），加水1ml，振摇提取，离心，取上清液作为供试品溶液。另取扑尔敏对照品，用水制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF234薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-一稀醋酸（5∶3∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

检查

含量均匀度取1粒，将内容物倾入乳钵中，研细，加水适量，研磨，并用水100ml分次转移至500ml量瓶中，加稀盐酸5ml，振摇，照含量测

定项下的方法，自“并用水稀释至刻度”起依法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）

溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以稀盐酸5ml加水至500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，但在2、5与8小时分别取溶液5ml滤过，并及时在操作容器中补充溶剂5ml；取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在264nm的波长处分别测定吸收度（当胶囊壳干扰分析时.取胶囊6粒，尽可能完全除去内容物，将空胶囊壳分别溶于500ml溶剂中，同法测定吸收度，计算出每粒胶囊壳的吸收度，对测定结果进行校正），按C16H19CIN2·C4H4O4？？的吸收系数（E1%1cm？？）217计算，分别计算出每粒胶囊在不同时间的溶出量。

每粒在2、5和8小时的溶出量应分别相应为标示量的25～55%、50～85%和70%以上，均符合规定。如6粒中仅有1～2粒超出规定范围，但平均溶出量符合规定时.应另取6粒复试，初、复试的12粒胶囊中仅有1～2粒超出规定，而平均溶出量均符会规定时，亦可判为符合规定。

其它应符合胶囊剂项下有关的各顶规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于扑尔敏4mg），置200ml量瓶中，加稀盐酸2ml与水适量，振摇使扑尔敏溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过；弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（《中国药典》1990年版二部附录24页），在264nm的波长处测定吸收度，按C15H19CIN2·C4H4O4的吸收系数（E1%1cm）为217计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

剂量

口服一次8mg 一日2次

标示量

应为标示量的93.0%～107%。

类别

抗组胺药

制剂

口服一次8mg 一日2次

规格

8mg

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

暂定二年

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