1 拼音
pí fū è xìng hēi sè sù liú lín chuáng lù jìng （2016nián bǎn ）
2 基本信息
《皮肤恶性黑色素瘤临床路径（2016年版）》由国家卫生计生委办公厅于2016年5月31日《国家卫生计生委办公厅关于实施苯丙酮尿症等26个病种临床路径的通知》（国卫办医函〔2016〕577号）印发。
3 发布通知
国家卫生计生委办公厅关于实施苯丙酮尿症等26个病种临床路径的通知
国卫办医函〔2016〕577号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步推进深化医药卫生体制改革，规范诊疗行为，保障医疗质量与安全，我委委托中华医学会组织制定了苯丙酮尿症等26个病种的临床路径（名单附后），供卫生计生行政部门和医疗机构在医疗质量管理工作中参考执行。上述临床路径已在中华医学会网站（网址http://www.cma.org.cn/kjps/jsgf/）发布，请各省级卫生计生行政部门登陆网站下载，并指导医疗机构结合实际，制订具体的临床路径、细化分支路径并组织实施。
国家卫生计生委办公厅
2016年5月31日
4 临床路径全文
皮肤恶性黑色素瘤临床路径
4.1 一、皮肤恶性黑素瘤临床路径标准
4.1.1 （一）适用对象。
第一诊断为皮肤恶性黑素瘤（ICD-10：C43）。
4.1.2 （二）诊断依据。
参考国外相关文献及《中国黑色素瘤治疗指南》（临床肿瘤学协作专业委员会，2013年）。
1.病史特点： 30岁后皮肤发生的黑斑、丘疹，大于0.6cm，渐形成结节、溃疡；多见于肢端、特别是足，甲下黑素瘤以第1趾、指较多；部分继发于外伤迁延不愈，或愈后逐渐发生；病史多为1年左右；先天性色痣恶变多出现于30岁后，增长较快，黑斑中出现丘疹，或丘疹旁出现黑斑，易受伤出血；特殊病例：可发于任何年龄、任何部位，病史可10余年。
2.体征：皮损大于0.6cm，多为黑色、褐色，斑驳不均，可无色素，不对称，边缘不规则，可有卫星灶、溃疡、渗液、结痂、化脓。
3.辅助检查：超声、CT、MRI、PET/CT等；
4.组织病理：
（1）原位黑素瘤病理改变：a 表皮内黑色素细胞增生且完全限于表皮内；b 肿瘤不对称，直径大于6mm；c 黑素细胞巢大小不一，形状不规则，倾向于融合；d 黑色素细胞散布于表皮各层，呈Paget样增生模式；e 黑色素细胞水平扩展，界限不清；f 黑色素细胞有结构及细胞异型性；g 黑素细胞坏死。
（2）侵润性黑素瘤病理改变：a 表皮内改变同原位黑素瘤，真皮内有增生的黑色素细胞；b 缺乏痣细胞痣的成熟现象，即瘤基底部细胞仍呈巢状，体积大，含色素；c 瘤细胞形态多种多样，最常见的为上皮样细胞、梭形细胞及两者的混合。还可呈小圆形、空泡状、树枝状及各种奇异细胞，偶可见多核瘤细胞；可含色素或无色素，胞核及核仁常较大，核不规则，有核丝分裂相；d 瘤内及瘤周小血管增生，血管及淋巴管内可见瘤细胞；e 可见含大量粗颗粒的噬黑素细胞、多少不等的淋巴细胞浸润，可有浆细胞；f 免疫组化：Ki-67指数>5%，HMB45阳性，Melan A阳性。CD30、D2-40可显示血管内、淋巴管内有无瘤细胞。
4.1.3 （三）临床分期。
按TNM分期进行（参照AJCC 2009年第七版，2010年1月修订黑素瘤分级标准）,并根据我国目前的具体情况，不同分期的诊断机构、辅助检查列于表1。
表1 黑素瘤临床分期依据、诊断机构及辅助检查
临床分期 | 组织学特征／TNM分类 | 诊断机构 | 辅助检查 | |
0 | 表皮内／原位黑素瘤（Tis N0M0） | 二级医院皮肤科、三级医院病理科 | 免疫组化：HMB45、MelanA、Ki-67 | |
IA | 肿瘤厚度≤1mm，无溃疡且有丝分裂率＜1/mm2（T1aN0M0） | 同0期 | 免疫组化同前；淋巴引流区B超 | |
IB | ≤1mm，有溃疡 （T1bN0M0）1- 2mm，无溃疡（T2aN0M0） | 同IA期 | 同IA期 | |
ⅡA | 1.01–2 mm，有溃疡（T2bN0M0） 2.01- 4 mm，无溃疡（T3aN0M0） | 三级医院皮肤科、病理科 | 同IA期，免疫组化另加CD31、DVD-40 | |
ⅡB | 2.01-4mm，有溃疡（T3bN0M0） ＞4mm，无溃疡（T4aN0M0） | 同ⅡA期，专家指导 | 同ⅡA期，加肝脏B超，肺部CT | |
ⅡC | ＞4mm，有溃疡（T4bN0M0） | 同ⅡB期 | 同ⅡB期， 1、2级淋巴引流区IMR | |
ⅢA | 单个微小&或3个以内镜下局部淋巴结转移，原发灶无溃疡 | 同ⅡB期 | 同ⅡC期 | |
ⅢB | 单个微小或3个以内镜下局部淋巴结转移，原发灶有溃疡；单个大的#或局部2-3个可触及的淋巴结转移，原发灶无溃疡；原发灶无溃疡的途中转移/卫星灶/原发灶术后复发* | 同ⅡB期 | 同ⅡC期，Pet/CT | |
ⅢC | 单个大的或2-3个局部可触及淋巴结转移，原发灶有溃疡; 4个或以上淋巴结转移，融合的淋巴结或囊外扩散；原发灶有溃疡的病灶附近转移/卫星灶伴淋巴结转移 | 同ⅡB期 | 同ⅢB期 | |
IV | 远处皮肤、皮下或淋巴结转移，任何内脏转移 | 同ⅡB期 | 同ⅢB期，LDH | |
注：肿瘤厚度：使用目镜测微器测量，从颗粒层顶部到肿瘤浸润的最深处总的垂直厚度。 &微小转移灶指：经病理确诊的前哨淋巴结和／或淋巴结切除术后标本。根据我国医疗资源实际情况，不推荐前哨淋巴结检查，即无ⅢA期诊断，部分ⅡC可能为ⅢA、ⅢB。 #大的转移灶：指临床上可触及，并经病理学确诊的病灶或病理学确诊的囊外扩展病灶。 *原发灶术后复发尚未写入AJCC2009第七版中，但预后与卫星灶相同 | ||||
4.1.4 （四）治疗方案。
参照国外研究进展及《中国黑色素瘤治疗指南》（临床肿瘤学协作专业委员会，2013年），结合笔者经验，各期黑素瘤治疗机构、住院时间、后续治疗时间及预后估计列于表2。
表2 各期黑素瘤治疗路径及预后
临床分期 | 治疗机构及 住院天数、时间 | 主要治疗措施 | 生存率（%）预期大于 | ||
＞1年 | ＞5年 | ＞10年 | |||
0 | 各级医院皮肤科、整形科，门诊治疗。切除物送三级医院检查，随访1年 | 扩大0.5-1cm 切除 | 100 | 100 | |
IA | 同0期，随访3年 | 扩大1cm 切除，门诊治疗 | 97 | 93 | |
IB | 同0期，随访3年 | 扩大1cm 切除，门诊治疗。可预防性口服抗生素 | 94 | 87 | |
IIA | 二级以上医院皮肤科、整形科，门诊治疗，必要时住院1-5天。切除物送检同0期，随访5年 | 扩大1-2cm 切除，深度达到皮下组织，IFN-α1b：3000万U x 3个月，2000万U x 3个月，隔日一次皮下或肌内注射；最初3个月口服塞来昔布0.2g，每天2次 | 79 | 66 | |
IIB | 三级医院皮肤科住院3-7天、可请整形科协助手术。后续门诊治疗9个月，随访5年 | 扩大1-3cm 切除，达皮下或更深；IFNα1b：3000万u x 3个月，2000万u x 6个月，隔日1次皮下或肌内注射；首月口服赛来昔布0.2g，每天2次 | 71 | 57 | |
IIC | 同ⅡB期。后续门诊治疗12个月，随访8年 | IFNα1b：3000万u -6000万u x 3个月，2000万u x9个月，用法同ⅡB期；前6个月口服塞来昔布0.2g，每天2次 | 53 | 39 | |
III | 同ⅡB期，淋巴结清扫再次住院3-7天。后续门诊治疗24个月，随访8年 | 手术同ⅡB期，2～3周后行淋巴结清扫， IFN-α1b、塞来昔布用法同ⅡC期。停3个月再用IFN-α1b 2000万u× 6个月；肢体非淋巴结转移可辅以氮烯咪胺动脉灌注 | 59 | 43 | |
III期不能切除、IV | 参考ⅡB期 | 切除易手术之肿瘤，IFN-α1b、塞来昔布治疗参照Ⅲ期，若有效，持续至肿瘤消失后1年；基因检测阳性可选相应的靶向药物；可试用化疗药 | 50 | ||
4.1.5 （五）进入路径标准。
1.第一诊断必须符合皮肤的恶性黑素瘤疾病编码（ICD-10:C43）。
2.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。
4.1.6 （六）住院期间的检查项目。
必需的检查项目：
（1）血常规、尿常规、便常规；
（2）肝功能、肾功能、甲状腺功能、电解质、血型、血糖、凝血功能、感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）；
（3）胸部X线片、心电图；
（4）表2中不同期的检查内容。
4.1.7 （七）治疗方案与药物选择
治疗方案与药物选择：见表2。
4.1.8 （八）出院标准
切口：无感染，无积液，无皮瓣坏死（或门诊可处理的皮缘坏死）；没有需要住院处理的并发症和/或合并症。
4.1.9 （九）变异及原因分析
1.伴有影响手术的合并症，需进行相关诊断和治疗等，导致住院时间延长，治疗费用增加。
2.出现手术并发症，需进一步诊断和治疗，导致住院时间延长，治疗费用增加。
4.1.10 （十）标准住院日。
标准住院日：≤7天
4.2 二、皮肤的恶性黑素瘤临床路径表单
适用对象：第一诊断为皮肤的恶性黑素瘤（ICD10: C43）行皮肤的恶性黑素瘤扩大切除术
患者姓名： 性别： 年龄： 门诊号： 住院号：
住院日期： 年 月 日 出院日期： 年 月 日 标准住院日 ≤7天
时间 | 入院前至住院第1天（手术日） | 住院第2-7天（药物治疗） | ||||
主 要 诊 疗 工 作 | 入院前： □ 开具常规实验室检查单和辅助检查单 □ 向患者及家属交待病情，签署“手术知情同意书” □ 签署“知情同意书” □ 入院当日完成手术 入院后： □ 询问病史、体格检查、初步诊断 □ 完成“住院志”和首次病程记录 □ 观察伤口1-3天 | □ 上级医师查房 □ 完成上级医师查房记录 | ||||
重 点 医 嘱 | 长期医嘱： □ 术后护理常规 □ Ⅱ级护理 □ 普食 □ 观察各生命体征及切口情况 临时医嘱： □ 下达重组人干扰素及塞来昔布医嘱，手术较大则观察3天后下达 | 长期医嘱： □ 术后护理常规 □ Ⅱ级护理 □ 普食 □ 观察各生命体征及切口情况 临时医嘱： □ 用干扰素次日可办出院手续，若首次体温>40℃则用干扰素2次后办出院 | ||||
主要 护理 工作 | □ 入院介绍、入院评估 □ 健康宣教、心理护理 □ 术后生活护理、饮食指导、心理护理、疼痛护理 □ 定时巡视病房 | □ 术后生活护理、饮食指导、心理护理、疼痛护理 □ 观察用干扰素后病情变化 □ 定时巡视病房 | ||||
病情 变异 记录 | □无 □有，原因： 1. 2. | □无 □有，原因： 1. 2. | ||||
护士 签名 | 白班 | 小夜班 | 大夜班 | 白班 | 小夜班 | 大夜班 |
医师 签名 | ||||||
5 临床路径下载
皮肤恶性黑色素瘤临床路径.doc