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喷雾剂

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1 拼音

pēn wù jì

2 英文参考

spray[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]nebula[朗道汉英字典]

spray[21世纪双语科技词典]

spraying agent[湘雅医学专业词典]

3 中药·喷雾剂

喷雾剂(spray[1])为中药剂型[2]。不含抛射剂,将内容物借助手动泵的压力以雾状等形态喷出的气雾制剂[2][1]

4 西药·喷雾剂

喷雾剂系指含药溶液乳状液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力、高压气体超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂[3]。该类制剂的用药途径分为吸入、非吸入和外用。吸入喷雾剂可以单剂量或多剂量给药,应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。

4.1 喷雾剂的分类

喷雾剂按用药途径可分为吸入喷雾剂、非吸入喷雾剂及外用喷雾剂。[3]

按给药定量与否,喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。[3]

4.2 喷雾剂的质量要求

4.2.1 生产和贮藏

喷雾剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定[3]

一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂防腐剂表面活性剂等附加剂。吸入喷雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质,且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入喷雾剂及外用喷雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。

二、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。

三、溶液型喷雾剂药液应澄清;乳状液型喷雾剂液滴在液体介质中应分散均匀;混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀,制成稳定的混悬剂。吸人喷雾剂的雾滴(粒)大小控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下。

四、喷雾剂应置凉暗处贮存,防止吸潮。

五、单剂量吸入喷雾剂应标明:(1)每剂药物含量;(2)液体使用前置于吸入装置中吸入,而非口服;(3)有效期;(4)贮藏条件。

六、多剂量喷雾剂应标明:(1)每瓶总喷次;(2)每喷主药含量。

4.2.2 喷雾剂的质量检查

除另有规定外,喷雾剂应进行以下相应检查。[3]

4.2.2.1 每瓶总喷次

【每瓶总喷次】多剂量定量喷雾剂照下述方法检查,每瓶总喷次应符合规定。

检查法 取供试品4瓶,除去帽盖,充分振摇,照使用说明书操作,在通风橱内,分别按压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。

4.2.2.2 每喷喷量

【每喷喷量】除另有规定外,定量喷雾剂照下述方法检查,每喷喷量应符合规定。

检查法 取供试品4瓶,照使用说明书操作,分别试喷数次后,擦净,精密称定,再连续喷射3次,每次喷射后均擦净,精密称定,计算每次喷量,连续喷射10次,擦净,精密称定,再按上述方法测定3次喷量,继续连续喷射10次后,按上述方法再测定4次喷量,计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外,均应为标示喷量的80%~120%。

凡规定测定每喷主药含量的喷雾剂,不再进行每喷喷量的测定。

4.2.2.3 每喷主药含量

【每喷主药含量】除另有规定外,定量喷雾剂照下述方法检查,每喷主药含量应符合规定。

检查法 取供试品1瓶,照使用说明书操作,试喷5次,用溶剂洗净喷口,充分干燥后,喷射10次或20次(注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇),收集于一定量的吸收溶剂中(防止损失),转移至适宜量瓶中并稀释至刻度,摇匀,测定。所得结果除以10或20,即为平均每喷主药含量。每喷主药含量应为标示含量的80%~120%。

4.2.2.4 雾滴(粒)分布

【雾滴(粒)分布】 吸入喷雾剂应检查雾滴(粒)大小分布。照吸入喷雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ H)检查,使用正文项下规定的接收液和测定方法,依法测定。除另有规定外,雾滴(粒)药物量应不少于每喷主药含量标示量的15%。

4.2.2.5 装量差异

【装量差异】除另有规定外,单剂量喷雾剂装量差异,应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。每个的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2个,并不得有1个超出限度1倍。

平均装量

装量差异限度

0.30g以下

±10%

0.30g及0.30g以上

±7.5%

凡规定检查含量均匀度的单剂量喷雾剂,一般不再进行装量差异的检查。

4.2.2.6 装量

【装量】非定量喷雾剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

4.2.2.7 无菌

【无菌】用于烧伤创伤溃疡的喷雾剂照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

4.2.2.8 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

5 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会. 中医药基本名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1707.
  3. ^ [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

喷雾剂药品说明书

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开放分类:制剂通则喷雾剂中药剂型方剂剂型中医学中药学
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  • 评论总管
    2019/9/20 18:32:19 | #0
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本页最后修订于 2016年6月28日 星期二 16:28:21 (GMT+08:00)
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