帕米膦酸二钠

目录

1 拼音

pà mǐ lìn suān èr nà

2 英文参考

pamidronate disodium[湘雅医学专业词典]

3 帕米膦酸二钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

帕米膦酸二钠

3.1.2 汉语拼音

Pamilinsuan'erna

3.1.3 英文名

Pamidronate Disodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C3H9NNa2O7P2·5H2O  369.11

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为3-氨基-1-羟基丙叉二膦酸二钠五水合物。按干燥品计算,含C3H9NNa2O7P2不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味;略有引湿性。

本品在水中溶解,在乙醇中不溶;在氢氧化钠试液中易溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加水2ml,加热使溶解,加茚三酮2mg,加热,溶液显蓝至紫蓝色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》778图)一致。

(3)本品显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(4)取本品约0.1g,置坩埚中加无水碳酸钠2g,混匀,加热熔融后,放冷,加水10ml使溶解,滤过,滤液加硝酸使呈酸性后,显磷酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.3~8.3。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水25ml溶解后,溶液应澄清无色。

3.7.3 亚磷酸盐

取本品约3.2g,精密称定,置250ml碘瓶中,加水70ml使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH 7.3)(取磷酸二氢钠6.9g,加水溶解制成500ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml,摇匀)20ml,用6mol/L醋酸溶液调节pH值至7.3±0.2,精密加碘滴定液(0.05mol/L) 20ml,摇匀,密塞,在暗处静置1小时后,加6mol/L醋酸溶液0.5ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于5.2mg的NaH2PO3。含NaH2PO3不得过0.5%。

3.7.4 β-丙氨酸

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含3.0mg的溶液,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加水3ml、5%碳酸钠溶液1.0ml与2,4-二硝基氟苯乙腈溶液(取2,4-二硝基氟苯适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml含2,4-二硝基氟苯15mg的溶液)2.0ml,摇匀,在40℃反应2小时后取出,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取β-丙氨酸对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含9μg的溶液,精密量取2ml,同法制成对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,柱温40℃,以0.01mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用氢氧化钠溶液调节pH至7.0)-甲醇(70:30)为流动相,检测波长为360nm。理论板数按β-丙氨酸衍生物峰计算不低于2000。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使帕米膦酸二钠色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有β-丙氨酸衍生物峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.3%)。

3.7.5 干燥失重

取本品约0.5g,在160℃干燥20小时,减失重量应为23.0%~25.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 重金属

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加水70ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.91mg的C3H9NNa2O7P2

3.9 类别

钙调节药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

(1)帕米膦酸二钠注射液  (2)注射用帕米膦酸二钠

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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