牛磺酸颗粒_牛磺酸颗粒的药典标准

1 拼音

niú huáng suān kē lì

2 英文参考

Taurine Granules

3 牛磺酸颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

牛磺酸颗粒

3.1.2 汉语拼音

Niuhuangsuan Keli

3.1.3 英文名

Taurine Granules

3.2 含量或效价规定

本品含牛磺酸（C₂H₇NO₃S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为可溶颗粒；味甜。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml溶解，滤过，取滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）－乙腈－水（70：15：15）为流动相；柱温60℃，检测波长为338nm。采用柱后衍生法，衍生化试剂为邻苯二甲醛溶液（取氢氧化钠24g、硼酸43.2g溶于约2700ml水中，用硫酸调节pH值至4.0，加入2-巯基乙醇2ml与8%的邻苯二甲醛乙醇溶液10ml，加水至3000ml（临用新制）；反应管（内径Imm，长度约40cm）为聚四氟乙烯管，衍生温度为60℃，衍生化试剂流速为每分钟0.5ml。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于1000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于牛磺酸0.15g），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取牛磺酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。