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牛黄降压片

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1 拼音

niú huáng jiàng yā piàn

2 牛黄降压片药典标准

2.1 品名

牛黄降压片

Niuhuang Jiangya Pian

2.2 处方

羚羊角珍珠水牛角浓缩粉人工牛黄冰片白芍党参黄芪决明子川芎黄芩提取物甘松薄荷郁金

2.3 制法

以上十四味,除人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉、黄芩提取物外,珍珠水飞或粉碎成极细粉,羚羊角锉研成细粉;决明子用70%乙醇回流提取二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,残渣备用,滤液浓缩至稠膏状,减压干燥得干膏;川芎、甘松、郁金、薄荷提取挥发油,蒸馏后的水溶液浓缩至相对密度为1.02~1.10( 60℃)的清膏,加入乙醇使含醇量达65%,充分搅拌均匀,静置24小时,滤过,滤液浓缩至稠膏状,减压干燥得干膏;黄芪、白芍用70%乙醇回流提取二次,第一次1.5小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至稠膏状,减压干燥得干膏;党参加水煎煮二次,第一次2小时,第二次与决明子醇提后的残渣合并,煎煮1小时,滤过,合并煎液,浓缩至稠膏状,减压干燥得干膏;取上述干膏粉碎,合并,加入除冰片外的水牛角浓缩粉等细粉及淀粉微晶纤维素辅料制成颗粒,干燥,备用,取上述细粉,加入冰片及川芎等挥发油,混匀,再与颗粒混匀,密闭30分钟后加入硬脂酸镁适量,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜农片,除去包衣后显棕黄色至棕色;气微香,味微苦、有清凉感。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎块无色或淡绿色,半透明,具光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。

(2)取本品4片,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-正丁醚-冰醋酸(8:5:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品12片,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液4μl,条带点样,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品8片,研细,加甲醇10ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,用乙醚振摇洗涤2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干溶剂,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品、大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液4μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 白芍

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(15:85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,用稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,超声处理(功率50W,频率40kHz)45分钟,离心(转速为每分钟3000转)5分钟,精密吸取上清液10ml,通过聚酰胺柱(80~100日,3g,柱内径为15mm,干法装柱),用水洗脱,收集洗脱液60ml,蒸干,残渣加稀乙醇使溶解,转移至10ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.70mg。

2.7.2 黄芩提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,称定重量,超声处理(功率50w,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于46.0mg。

2.7.3 冰片

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.3.1 色谱条件及系统适用性试验

聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1μm);柱温为150℃;进样口温度为200℃,检测器温度为250℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于15000。

2.7.3.2 校正因子测定

水杨酸甲酯适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,精密量取2ml.置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。

2.7.3.3 测定法

取重量差异项下的本品,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙酸乙酯25ml,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用乙酸乙酯补足减失的重量,离心5~10分钟(转速为每分钟3000转),精密量取上清液2ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每片含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于9.4mg。

2.8 功能与主治

清心化痰,平肝安神。用于心肝火旺、痰热壅盛所致的头晕目眩头痛失眠烦躁不安;高血压病见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次2片[1],一日2次[2]

2.10 注意

腹泻者忌服。

2.11 规格

每片重0.27g[1]

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

3 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:中成药清心化痰平肝安神
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    2019/10/22 9:55:20 | #0
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本页最后修订于 2015年1月27日 星期二 14:49:12 (GMT+08:00)
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