1 拼音
ní qún dì píng ruǎn jiāo náng
2 英文参考
Nitrendipine Soft Capsules
3 尼群地平软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
尼群地平软胶囊
3.1.2 汉语拼音
Niqundiping Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Nitrendipine Soft Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为黄色黏稠液体。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物约0.5g,加丙酮2ml与20%氢氧化钾溶液2~3滴,振摇,溶液显橙黄色。
(2)取本品的内容物约4g,加乙醇稀释至10ml,加碘化铋钾试液1ml,即发生橙红色浑浊。
(3)避光操作,取本品的内容物约1g,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取10ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在353nm与303nm的波长处分别测定吸光度,在353nm与303nm的吸光度比值应为2.1~2.3。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
避光操作,取本品1粒,置小烧杯中,用剪刀剪破囊壳,加入无水乙醇少量,振摇使溶解后,将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中,并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯,洗液并入锥形瓶中,将锥形瓶密塞,置40℃水浴中加热15分钟,并时时振摇,将内容物移入100ml量瓶中,用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
避光操作,取本品10粒置小烧杯中,用剪刀剪破囊壳,加无水乙醇少量,振摇使溶解后,将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中,用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯,洗液并入锥形瓶中,将锥形瓶密塞,置40℃水浴中加热15分钟,并时时振摇,将内容物移入100ml量瓶中,用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)在353nm的波长处测定吸光度;另取尼群地平对照品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
钙通道阻滞药。
3.8 规格
10mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版