尼群地平软胶囊

目录

1 拼音

ní qún dì píng ruǎn jiāo náng

2 英文参考

Nitrendipine Soft Capsules

3 尼群地平软胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

尼群地平软胶囊

3.1.2 汉语拼音

Niqundiping Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Nitrendipine Soft Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为黄色黏稠液体。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物约0.5g,加丙酮2ml与20%氢氧化钾溶液2~3滴,振摇,溶液显橙黄色。

(2)取本品的内容物约4g,加乙醇稀释至10ml,加碘化铋钾试液1ml,即发生橙红色浑浊。

(3)避光操作,取本品的内容物约1g,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取10ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在353nm与303nm的波长处分别测定吸光度,在353nm与303nm的吸光度比值应为2.1~2.3。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

避光操作,取本品1粒,置小烧杯中,用剪刀剪破囊壳,加入无水乙醇少量,振摇使溶解后,将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中,并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯,洗液并入锥形瓶中,将锥形瓶密塞,置40℃水浴中加热15分钟,并时时振摇,将内容物移入100ml量瓶中,用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

避光操作,取本品10粒置小烧杯中,用剪刀剪破囊壳,加无水乙醇少量,振摇使溶解后,将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中,用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯,洗液并入锥形瓶中,将锥形瓶密塞,置40℃水浴中加热15分钟,并时时振摇,将内容物移入100ml量瓶中,用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)在353nm的波长处测定吸光度;另取尼群地平对照品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.7 类别

钙通道阻滞药。

3.8 规格

10mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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