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尼群地平片

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1 拼音

ní qún dì píng piàn

2 英文参考

Nitrendipine Tablets

3 尼群地平片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

尼群地平片

3.1.2 汉语拼音

Niqundiping Pian

3.1.3 英文名

Nitrendipine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于尼群地平50mg),加丙酮2ml,振摇,滤过,滤液加20%氢氧化钠溶液2~3滴,振摇,溶液显橙黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)避光操作。取本品的细粉适量(约相当于尼群地平10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使尼群地平溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,用无水乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照尼群地平项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

(4)避光操作。取本品(约相当于尼群地平100mg),研细,加丙酮10ml,振摇使溶解,滤过,滤液暗处挥干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》600图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取含量测定项下的细粉,精密称取适量(约相当于尼群地平50mg),置50ml量瓶中,加四氢呋喃12ml,振摇10分钟,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取杂质Ⅰ对照品(同尼群地平有关物质项下),精密称定,加四氢呋喃适量使溶解,用乙腈-水(20:56)混合溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照尼群地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得大于尼群地平标示量的0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼群地平峰面积(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中尼群地平峰面积的2.5倍(2.5%)。

3.5.2 含量均匀度

避光操作。取本品1片,置100ml量瓶中,加水2ml振摇使崩解,加四氢呋喃24ml,振摇10分钟,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液-乙醇(70:30) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在237nm的波长处测定吸光度;另精密称取尼群地平对照品约14mg,置25ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-四氢呋喃-水(20:24:56)为流动相;检测波长为237nm。理论板数按尼群地平峰计算不低于3000,尼群地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

避光操作。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼群地平10mg),置100ml量瓶中,加水2ml,四氢呋喃24ml,振摇10分钟,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取尼群地平对照品,精密称定,加四氢呋喃适量使溶解,用乙腈-水(20:56)混合溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

钙通道阻滞药。

3.8 规格

10mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

尼群地平片药品说明书

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开放分类:钙通道阻滞药
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  • 评论总管
    2019/10/23 14:11:46 | #0
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本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 10:36:31 (GMT+08:00)
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