1 拼音
níng xuè méi dòng gàn fěn
2 英文参考
Lyophilizing Thrombin Powder
3 凝血酶冻干粉药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
凝血酶冻干粉
3.1.2 汉语拼音
Ningxuemei Dongganfen
3.1.3 英文名
Lyophilizing Thrombin Powder
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%～150%。
3.3 制法要求
本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
3.4 性状
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
3.5 检查
3.5.1 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法）测定[1]，含水分不得过5.0%。
3.5.2 装量差异
应符合注射剂项下的有关装量差异的规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.5.3 无菌
取本品，分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.6 效价测定
3.6.1 纤维蛋白原溶液的制备
取纤维蛋白原，加0.9%氯化钠溶液适量溶解，用0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0～7.4，再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液，备用。[1]
3.6.2 标准品溶液的制备
取凝血酶标准品，加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位与10.0单位的标准品溶液。
3.6.3 供试品溶液的制备
取本品5瓶，分别加适量0.9%氯化钠溶液溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含7单位的供试品溶液。
3.6.4 测定法
取内径1cm、长10cm的试管4支，各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入各试管中，立即计时、摇匀，置37℃±0.5℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次，求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10%，否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14～60秒为宜。以标准品效价（单位）的对数为横坐标，凝结时间（秒）的对数为纵坐标，进行直线回归。精密量取供试品溶液0.1ml，按上述方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用直线回归方程求得单位数，计算，即得。
3.7 类别
局部止血药。
3.8 规格
（1） 200单位 （2） 500单位 （3）1000单位 （4）2000单位 （5）5000单位 （6）10 000单位
3.9 贮藏
密封，10℃以下贮存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．