特别提示：本文内容仅供初步参考，难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容，建议您直接咨询医生，以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导。本站不出售任何药品、器械，也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务。药品类信息为研究性资料，仅供专业人士参考，请不要依据本站信息自行用药。
3 概述
凝胶剂指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂[1]。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。
4 凝胶剂的分类
乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。
小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。
5 凝胶剂的基质
凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。
6 凝胶剂的质量要求
6.1 生产与贮藏
凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]。
一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块。
二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。
六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。
6.2 质量检测
除另有规定外，凝胶剂应进行以下相应检查[1]。
6.2.1 粒度
【粒度】除另有规定外，混悬型凝胶剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查，均不得检出大于180μm的粒子。
6.2.2 装量
【装量】照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
6.2.3 无菌
【无菌】用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
6.2.4 微生物限度
【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
