1 拼音
ní mò dì píng zhù shè yè
2 英文参考
Nimodipine Injection
3 尼莫地平注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
尼莫地平注射液
3.1.2 汉语拼音
Nimodiping Zhusheye
3.1.3 英文名
Nimodipine Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平（C21H26N2O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于尼莫地平20mg），置分液漏斗中，加乙醚30ml振摇提取，静置，分取乙醚层，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇2ml，搅拌使溶解，移至试管中，加1%氯化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.5～7.5（2010年版药典二部附录ⅥH）。
3.5.2 颜色
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法），与黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。
3.5.3 有关物质
避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含尼莫地平0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ（同尼莫地平有关物质项下）对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼莫地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过尼莫地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质I峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.4 热原
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2.5ml，应符合规定。
3.5.5 无菌
取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－水（35：38：27）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
避光操作。精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
钙通道阻滞药。
3.8 规格
（1）10ml: 2mg [1] （2）20ml: 4mg （3）40ml: 8mg （4）50ml:10mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．